Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciál zneužití buprenorfinu/naloxonu

11. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Potenciál zneužití buprenorfinu/naloxonu jako funkce udržovací dávky buprenorfinu/naloxonu

Buprenorfin je lék na závislost na opioidech. Naloxon se podává navíc k buprenorfinu, aby se omezil potenciál zneužívání, který je běžně spojován s buprenorfinem. Účelem této studie je určit potenciál zneužití vysokých dávek buprenorfinu/naloxonu u jedinců závislých na opioidech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Buprenorfin, smíšený agonista-antagonista opioid (nebo částečný agonista), je bezpečnou a účinnou léčbou závislosti na opioidech. Existuje však obava, že buprenorfin může být zneužíván kvůli jeho vysokému potenciálu zneužití. Sublingvální kombinovaná tableta buprenorfin/naloxon může snížit riziko zneužití spojené s buprenorfinem samotným. Účelem této studie je určit potenciál zneužívání akutních dávek buprenorfinu/naloxonu u jedinců, kteří jsou udržováni na různých denních dávkách sublingválního buprenorfinu/naloxonu.

Účastníci budou udržováni na nízkých i vysokých dávkách buprenorfinu/naloxonu. Budou vystaveni injekčnímu podávání nízkých a vysokých dávek buprenorfinu/naloxonu, stejně jako aktivní a placebové kontroly při každé udržovací dávce. Během studijních návštěv budou sledovány fyziologické, subjektivní a psychomotorické reakce na provokační sezení a porovnány se známými farmakologickými účinky opioidních léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224 6823
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní zneužívání nelegálních opiátů
  • Splňuje podmínky pro substituční léčbu opiáty (např. metadon nebo buprenorfin), ale ne v aktivní léčbě v době vstupu do studie
  • Splňuje kritéria DSM-IV pro závislost na opioidech

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní problémy (např. diabetes mellitus závislý na inzulínu)
  • Psychické poruchy bez užívání látek (např. schizofrenie)
  • Vyhledání léčby zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Abstrakce opiátů
Časové okno: do jednoho dne
do jednoho dne
symptomy opiátového agonisty
Časové okno: do jednoho dne
do jednoho dne
fyziologická opatření
Časové okno: do jednoho dne
do jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-08045-7
  • DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
  • R01-08045-7

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit