- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00149539
Missbrukspotential av buprenorfin/naloxon
Missbrukspotential av buprenorfin/naloxon som en funktion av underhållsdos av buprenorfin/naloxon
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Buprenorfin, en blandad agonist-antagonist-opioid (eller partiell agonist), är en säker och effektiv behandling för opioidberoende. Det finns dock oro för att buprenorfin kan missbrukas på grund av dess höga missbrukspotential. En sublingual kombinationstablett av buprenorfin/naloxon kan minska risken för missbruk i samband med enbart buprenorfin. Syftet med denna studie är att fastställa missbrukspotentialen för akuta doser av buprenorfin/naloxon hos individer som hålls på olika dagliga doser av sublingualt buprenorfin/naloxon.
Deltagarna kommer att bibehållas på både låga och höga doser av buprenorfin/naloxon. De kommer att utmanas med låg- och högdosinjicerad buprenorfin/naloxon, såväl som aktiva kontroller och placebokontroller vid varje underhållsdos. Under studiebesök kommer fysiologiska, subjektiva och psykomotoriska svar på utmaningssessioner att övervakas och jämföras med kända farmakologiska effekter av opioidläkemedel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224 6823
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktivt missbruk av illegala opioider
- Kvalificerar sig för opioidsubstitutionsbehandling (t.ex. metadon eller buprenorfin), men inte i aktiv behandling vid tidpunkten för studiestart
- Uppfyller DSM-IV kriterier för opioidberoende
Exklusions kriterier:
- Betydande medicinska problem (t.ex. insulinberoende diabetes mellitus)
- Psykiatriska störningar som inte används av substanser (t.ex. schizofreni)
- Söker missbruksbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Opiatavfall
Tidsram: upp till en dag
|
upp till en dag
|
opiatagonistsymtom
Tidsram: upp till en dag
|
upp till en dag
|
fysiologiska åtgärder
Tidsram: upp till en dag
|
upp till en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Buprenorfin
- Naloxon
- Buprenorfin, Naloxon Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- NIDA-08045-7
- DPMC (Annan identifierare: NIDA)
- R01-08045-7
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidrelaterade störningar
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniska prövningar på Buprenorfin/naloxon
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Smerud Medical Research International AS; A/S Den norske...Avslutad
-
INSYS Therapeutics IncAvslutad
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCAvslutadOpioidanvändningsstörningFörenta staterna
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; University of IcelandAvslutad
-
Parc de Salut MarFood and Drug Administration (FDA)Rekrytering
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Pocket Naloxone CorpAvslutad
-
Emergent BioSolutionsAvslutadOpioidöverdosFörenta staterna
-
State University of New York - Upstate Medical...Binghamton UniversityAvslutadSkademinskning | Störning av opioidanvändning | NaloxonFörenta staterna