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Missbrauchspotenzial von Buprenorphin/Naloxon

11. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Missbrauchspotential von Buprenorphin/Naloxon als Funktion der Erhaltungsdosis von Buprenorphin/Naloxon

Buprenorphin ist ein Mittel zur Behandlung der Opioidabhängigkeit. Naloxon wird zusätzlich zu Buprenorphin verabreicht, um das häufig mit Buprenorphin verbundene Missbrauchspotenzial zu begrenzen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Missbrauchspotenzial hoher Buprenorphin/Naloxon-Dosen bei opioidabhängigen Personen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Buprenorphin, ein gemischter Agonist-Antagonist-Opioid (oder Teilagonist), ist eine sichere und wirksame Behandlung der Opioidabhängigkeit. Aufgrund seines hohen Missbrauchspotenzials besteht jedoch die Sorge, dass Buprenorphin missbraucht werden könnte. Eine sublinguale Buprenorphin/Naloxon-Kombinationstablette kann das mit Buprenorphin allein verbundene Missbrauchsrisiko verringern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Missbrauchspotenzial akuter Dosen von Buprenorphin/Naloxon bei Personen zu bestimmen, die unterschiedliche Tagesdosen von sublingualem Buprenorphin/Naloxon erhalten.

Die Teilnehmer erhalten sowohl niedrige als auch hohe Dosen Buprenorphin/Naloxon. Sie werden bei jeder Erhaltungsdosis mit niedrig- und hochdosiertem injiziertem Buprenorphin/Naloxon sowie aktiven und Placebo-Kontrollen provoziert. Während der Studienbesuche werden physiologische, subjektive und psychomotorische Reaktionen auf Herausforderungssitzungen überwacht und mit bekannten pharmakologischen Wirkungen von Opioid-Medikamenten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224 6823
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktiver Missbrauch illegaler Opioide
  • Qualifiziert für eine Opioid-Substitutionsbehandlung (z. B. Methadon oder Buprenorphin), jedoch nicht in aktiver Behandlung zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Opioidabhängigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche medizinische Probleme (z. B. insulinabhängiger Diabetes mellitus)
  • Psychiatrische Störungen ohne Substanzgebrauch (z. B. Schizophrenie)
  • Ich suche eine Behandlung wegen Drogenmissbrauchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Opiat-Entzug
Zeitfenster: bis zu einem Tag
bis zu einem Tag
Opiat-Agonisten-Symptome
Zeitfenster: bis zu einem Tag
bis zu einem Tag
physiologische Maßnahmen
Zeitfenster: bis zu einem Tag
bis zu einem Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-08045-7
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • R01-08045-7

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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