Potenziale di abuso di buprenorfina/naloxone
Potenziale di abuso di buprenorfina/naloxone in funzione della dose di mantenimento di buprenorfina/naloxone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La buprenorfina, un oppioide misto agonista-antagonista (o agonista parziale), è un trattamento sicuro ed efficace per la dipendenza da oppioidi. Tuttavia, si teme che la buprenorfina possa essere oggetto di abuso a causa del suo elevato potenziale di abuso. Una compressa di combinazione sublinguale di buprenorfina/naloxone può ridurre il rischio di abuso associato alla sola buprenorfina. Lo scopo di questo studio è determinare il potenziale di abuso di dosi acute di buprenorfina/naloxone in individui che sono mantenuti con diverse dosi giornaliere di buprenorfina/naloxone sublinguale.
I partecipanti saranno mantenuti su dosi sia basse che alte di buprenorfina/naloxone. Saranno sfidati con buprenorfina/naloxone iniettato a basse e alte dosi, nonché controlli attivi e placebo a ciascuna dose di mantenimento. Durante le visite di studio, le risposte fisiologiche, soggettive e psicomotorie alle sessioni di sfida saranno monitorate e confrontate con gli effetti farmacologici noti dei farmaci oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224 6823
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Abuso attivo di oppioidi illegali
- Si qualifica per il trattamento sostitutivo degli oppioidi (ad esempio, metadone o buprenorfina), ma non in trattamento attivo al momento dell'ingresso nello studio
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da oppiacei
Criteri di esclusione:
- Problemi medici significativi (ad esempio, diabete mellito insulino-dipendente)
- Disturbi psichiatrici non dovuti all'uso di sostanze (ad es. schizofrenia)
- Cerco trattamento per abuso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: fino a un giorno
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fino a un giorno
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Sintomi da agonisti degli oppiacei
Lasso di tempo: fino a un giorno
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fino a un giorno
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misure fisiologiche
Lasso di tempo: fino a un giorno
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fino a un giorno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
- Nalossone
- Buprenorfina, combinazione di farmaci naloxone
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDA-08045-7
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- R01-08045-7
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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