Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bloková substituční terapie během terapie radiojódem

3. prosince 2013 aktualizováno: Steen Bonnema

Vliv kontinuální blokově substituční terapie na účinek radiojódu u pacientů s hypertyreózou

Východiska: Použití radioaktivního jódu (131I) jako definitivního léku na hypertyreózu je široce rozšířené. Podle průzkumu o léčbě Gravesovy choroby dává třicet procent lékařů přednost tomu, aby jejich pacienti byli euthyroidní pomocí antithyroidních léků (ATD) před léčbou 131I. Tato strategie je pravděpodobně zvolena proto, aby se zabránilo 131I vyvolané „bouři štítné žlázy“, která se však vyskytuje jen zřídka. Několik studií konzistentně prokázalo, že pacienti léčení ATD před terapií 131I mají zvýšené riziko selhání léčby. Většinou byli studováni pacienti s Gravesovou chorobou, zatímco jiné studie se zabývaly také toxickou nodulární strumou. Obecně se tedy uznává, že ATD mají „radioprotektivní“ vlastnosti, ačkoli tento názor je téměř výhradně založen na retrospektivních datech a je stále předmětem diskuse. Toto dogma bylo skutečně nedávno zpochybněno dvěma randomizovanými studiemi u Gravesovy choroby, z nichž žádná neprokázala tak nepříznivý účinek předléčby methimazolem. Nelze vyloučit, že dřívější výsledky mohly být pod vlivem selekčního zkreslení, což je v retrospektivních studiích téměř nevyhnutelný zdroj chyb. Diskutovalo se také o tom, zda je ATD radioprotektivní také při použití v období po 131I. V časném období je pozorována terapie 131I po přechodném vzestupu hormonů štítné žlázy, což může u některých pacientů způsobit nepohodlí. Kontinuální používání ATD během terapie 131I, případně v kombinaci s levothyroxinem (BRT: bloková substituční terapie), vede ke stabilnějším hladinám hormonů štítné žlázy. Obnovením ATD po terapii 131I lze obvykle udržet eutyreózu, dokud nenastane destruktivní účinek 131I. Přesto mnoho lékařů raději neobnovuje ATD, pravděpodobně kvůli zprávám podporujícím, že taková strategie snižuje míru vyléčení. Paralelně s otázkou předléčby ATD jsou důkazy založeny na retrospektivních studiích a ideální nastavení by mělo být přehodnoceno. Abychom podtrhli důležitost provádění randomizovaných studií, nedávno jsme ukázali, že obnovení methimazolu sedm dní po terapii 131I nemělo žádný vliv na konečný výsledek.

Cíl: Randomizovanou studií objasnit, zda BRT během léčby radiojódem u pacientů s hypertyreózou ovlivňuje konečný výsledek této léčby ve srovnání s režimem, kdy je metimazol jako monoterapie vysazen 8 dní před radiojódem.

Pacienti a metody: Jsou zahrnuti po sobě jdoucí pacienti trpící recidivující Gravesovou chorobou (n=50) nebo toxickou nodulární strumou (n=50). Všichni pacienti jsou euthyroidní methimazolem (MMI) a randomizováni buď k ukončení MMI osm dní před 131I, nebo k nasazení na BRT. Tato druhá medikace pokračuje až tři měsíce po 131I. Výpočet aktivity 131I (max. 600 MBq) zahrnuje hodnocení poločasu 131I a objemu štítné žlázy. Pacienti jsou sledováni po dobu jednoho roku s pečlivým sledováním funkce štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Funen
      • Odense, Funen, Dánsko, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hypertyreózou budou léčeni radiojódem buď kvůli recidivující Gravesově chorobě nebo toxické nodulární strumě.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let.
  • Alergie na léky proti štítné žláze
  • Substernální nebo velká (> 100 ml) struma
  • Těžká endokrinní oftalmopatie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Podezření na malignitu štítné žlázy
  • Nebezpečná antikoncepce
  • Fyzický nebo duševní stav, který brání společnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: blok-substituční terapie
Režim BRT do 3 měsíců po terapii 131I
ACTIVE_COMPARATOR: methimazol
methimazol přestal 8 dní před terapií 131I

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce štítné žlázy po roce sledování
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vychytávání radiojódu 131I štítnou žlázou
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Objem štítné žlázy po roce sledování
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steen J. Bonnema, MD, PhD, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit