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放射性ヨード療法中のブロック置換療法

2013年12月3日 更新者:Steen Bonnema

甲状腺機能亢進症患者における放射性ヨウ素の効果に対する連続ブロック置換療法の影響

背景: 甲状腺機能亢進症の確実な治療法として、放射性ヨウ素 (131I) 療法の使用が広まっています。 バセドウ病の管理に関する調査によると、医師の 30% が 131I 治療の前に抗甲状腺薬 (ATD) によって患者の甲状腺機能を正常にすることを好みます。 この戦略はおそらく、131I によって引き起こされる「甲状腺嵐」を避けるために選択されますが、めったに遭遇することはありません。 いくつかの研究では、131I 治療の前に ATD で治療された患者は治療失敗のリスクが高いことが一貫して示されています。 ほとんどの場合、バセドウ病の患者が研究されていますが、他の研究では中毒性結節性甲状腺腫も取り上げられています。 したがって、ATD が「放射線防護」特性を持っていることは一般的に認められていますが、この見解はほとんどもっぱら過去のデータに基づいており、まだ議論中です。 実際、この定説は最近、バセドウ病の 2 つの無作為化試験によって異議を唱えられましたが、いずれもメチマゾール前処理のそのような悪影響を示しませんでした。 以前の結果が選択バイアスの影響を受けていた可能性があることを排除することはできません。これは、遡及研究ではほとんど避けられないエラーの原因です。 ATD が 131I 後の期間に使用された場合にも放射線防護性があるかどうかについても議論されています。 初期には、甲状腺ホルモンの一時​​的な上昇に続く 131I 治療が見られ、患者によっては不快感を引き起こす可能性があります。 131I 治療中の ATD の継続的な使用は、おそらくレボチロキシンと組み合わせて (BRT: ブロック置換療法)、甲状腺ホルモンのより安定したレベルにつながります。 131I 治療後に ATD を再開することにより、通常は 131I の破壊的影響が続くまで甲状腺機能正常状態を維持することができます。 それにもかかわらず、多くの医師は ATD を再開しないことを好みます。これはおそらく、そのような戦略が治癒率を低下させることを裏付ける報告によるものです。 ATD の前処理の問題と並行して、エビデンスはレトロスペクティブ研究に基づいており、理想的なセットアップを再検討する必要があります。 ランダム化試験を実施することの重要性を強調するために、131I 治療の 7 日後にメチマゾールを再開しても最終結果に影響がないことを最近示しました。

目的:甲状腺機能亢進症患者の放射性ヨウ素治療中のBRTが、放射性ヨウ素治療の8日前にメチマゾール単剤療法を中止したレジメンと比較して、この治療の最終結果に影響を与えるかどうかを無作為化試験によって明らかにする。

患者と方法: 再発性バセドウ病 (n=50) または中毒性結節性甲状腺腫 (n=50) に罹患している連続した患者が含まれます。 すべての患者は、メチマゾール (MMI) によって甲状腺機能正常になり、131I の 8 日前に MMI を中止するか、BRT を開始するかのいずれかに無作為に割り付けられます。 この後者の投薬は 131I 後 3 ヶ月まで続く。 131I 放射能の計算 (最大 600 MBq) には、131I 半減期と甲状腺容積の評価が含まれています。 患者は、甲状腺機能を綿密に監視しながら 1 年間追跡されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Funen
      • Odense、Funen、デンマーク、5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 甲状腺機能亢進症の患者は、バセドウ病の再発または有毒な結節性甲状腺腫のために放射性ヨウ素で治療されます。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳。
  • 抗甲状腺薬に対するアレルギー
  • 胸骨下または大きな(> 100ml)甲状腺腫
  • 重度の内分泌眼症
  • 妊娠または授乳
  • 甲状腺悪性腫瘍の疑い
  • 安全でない避妊
  • 法人化に支障をきたす心身の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブロック置換療法
131I治療後3ヶ月までBRTレジメン
ACTIVE_COMPARATOR:メチマゾール
メチマゾールは 131I 治療の 8 日前に中止した

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1年経過後の甲状腺機能
時間枠:一年
一年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
甲状腺放射性ヨウ素131Iの取り込み
時間枠:一か月
一か月
1年間のフォローアップ後の甲状腺容積
時間枠:一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Steen J. Bonnema, MD, PhD、Odense University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月3日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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