- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00150124
Terapia di sostituzione del blocco durante la terapia con radioiodio
L'influenza della terapia continua di sostituzione del blocco sull'effetto del radioiodio nei pazienti con ipertiroidismo
Sfondo: L'uso della terapia con iodio radioattivo (131I) come cura definitiva dell'ipertiroidismo è molto diffuso. Secondo un'indagine sulla gestione della malattia di Graves, il 30% dei medici preferisce rendere i propri pazienti eutiroidei mediante farmaci antitiroidei (ATD) prima della terapia con 131I. Questa strategia è presumibilmente scelta per evitare la "tempesta tiroidea" indotta da 131I, che, tuttavia, si incontra raramente. Diversi studi hanno costantemente dimostrato che i pazienti trattati con ATD prima della terapia con 131I hanno un aumentato rischio di fallimento del trattamento. Per lo più sono stati studiati pazienti con morbo di Graves, mentre altri studi hanno riguardato anche il gozzo nodulare tossico. Pertanto, è generalmente accettato che l'ATD abbia proprietà "radioprotettive", sebbene questa visione sia basata quasi esclusivamente su dati retrospettivi ed è ancora oggetto di dibattito. In effetti, questo dogma è stato recentemente messo in discussione da due studi randomizzati sulla malattia di Graves, nessuno dei quali ha mostrato un tale effetto avverso del pretrattamento con metimazolo. Non si può escludere che i risultati precedenti possano essere stati influenzati da bias di selezione, una fonte di errore quasi inevitabile negli studi retrospettivi. È stato anche discusso se l'ATD sia radioprotettivo anche quando utilizzato nel periodo post 131I. Nel primo periodo si osserva la terapia con 131I a seguito di un aumento transitorio degli ormoni tiroidei che può causare disagio in alcuni pazienti. L'uso continuo di ATD durante la terapia con 131I, possibilmente in combinazione con levotiroxina (BRT: terapia sostitutiva del blocco), porta a livelli più stabili degli ormoni tiroidei. Riprendendo l'ATD dopo la terapia con 131I, l'eutiroidismo di solito può essere mantenuto fino a quando non si manifesta l'effetto distruttivo del 131I. Tuttavia, molti medici preferiscono non riprendere l'ATD, probabilmente a causa di rapporti a sostegno del fatto che una tale strategia riduce il tasso di guarigione. Parallelamente alla questione del pretrattamento dell'ATD, le prove si basano su studi retrospettivi e la configurazione ideale dovrebbe essere riconsiderata. Per sottolineare l'importanza di eseguire studi randomizzati abbiamo recentemente dimostrato che la ripresa del metimazolo sette giorni dopo la terapia con 131I non ha avuto alcuna influenza sull'esito finale.
Obiettivo. Chiarire con uno studio randomizzato se la BRT durante la terapia con radioiodio di pazienti ipertiroidei influenzi l'esito finale di questa terapia, rispetto a un regime in cui il metimazolo come monoterapia viene interrotto 8 giorni prima del radioiodio.
Pazienti e metodi: sono inclusi pazienti consecutivi affetti da morbo di Graves ricorrente (n=50) o gozzo nodulare tossico (n=50). Tutti i pazienti sono resi eutiroidei dal metimazolo (MMI) e randomizzati per interrompere l'MMI otto giorni prima del 131I o per essere impostati su BRT. Quest'ultimo farmaco continua fino a tre mesi dopo il 131I. Calcolo dell'attività 131I (max. 600 MBq) include una valutazione dell'emivita del 131I e del volume tiroideo. I pazienti vengono seguiti per un anno con un attento monitoraggio della funzione tiroidea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danimarca, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti ipertiroidei saranno trattati con iodio radioattivo a causa della malattia di Graves ricorrente o del gozzo nodulare tossico.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni.
- Allergia ai farmaci antitiroidei
- Gozzo sottosternale o di grandi dimensioni (> 100 ml).
- Oftalmopatia endocrina grave
- Gravidanza o allattamento
- Sospetto di tumore alla tiroide
- Contraccezione pericolosa
- Condizione fisica o mentale che ostacola la corporazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: terapia sostitutiva del blocco
Regime BRT fino a 3 mesi dopo la terapia con 131I
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: metimazolo
il metimazolo è stato interrotto 8 giorni prima della terapia con 131I
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Funzionalità tiroidea dopo un anno di follow-up
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Assorbimento tiroideo di radioiodio 131I
Lasso di tempo: un mese
|
un mese
|
|
Volume tiroideo dopo un anno di follow-up
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steen J. Bonnema, MD, PhD, Odense University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie della tiroide
- Esoftalmo
- Malattie orbitali
- Ipertiroidismo
- Gozzo
- Gozzo, nodulare
- Malattia di Graves
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti antitiroidei
- Metimazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .