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Terapia di sostituzione del blocco durante la terapia con radioiodio

3 dicembre 2013 aggiornato da: Steen Bonnema

L'influenza della terapia continua di sostituzione del blocco sull'effetto del radioiodio nei pazienti con ipertiroidismo

Sfondo: L'uso della terapia con iodio radioattivo (131I) come cura definitiva dell'ipertiroidismo è molto diffuso. Secondo un'indagine sulla gestione della malattia di Graves, il 30% dei medici preferisce rendere i propri pazienti eutiroidei mediante farmaci antitiroidei (ATD) prima della terapia con 131I. Questa strategia è presumibilmente scelta per evitare la "tempesta tiroidea" indotta da 131I, che, tuttavia, si incontra raramente. Diversi studi hanno costantemente dimostrato che i pazienti trattati con ATD prima della terapia con 131I hanno un aumentato rischio di fallimento del trattamento. Per lo più sono stati studiati pazienti con morbo di Graves, mentre altri studi hanno riguardato anche il gozzo nodulare tossico. Pertanto, è generalmente accettato che l'ATD abbia proprietà "radioprotettive", sebbene questa visione sia basata quasi esclusivamente su dati retrospettivi ed è ancora oggetto di dibattito. In effetti, questo dogma è stato recentemente messo in discussione da due studi randomizzati sulla malattia di Graves, nessuno dei quali ha mostrato un tale effetto avverso del pretrattamento con metimazolo. Non si può escludere che i risultati precedenti possano essere stati influenzati da bias di selezione, una fonte di errore quasi inevitabile negli studi retrospettivi. È stato anche discusso se l'ATD sia radioprotettivo anche quando utilizzato nel periodo post 131I. Nel primo periodo si osserva la terapia con 131I a seguito di un aumento transitorio degli ormoni tiroidei che può causare disagio in alcuni pazienti. L'uso continuo di ATD durante la terapia con 131I, possibilmente in combinazione con levotiroxina (BRT: terapia sostitutiva del blocco), porta a livelli più stabili degli ormoni tiroidei. Riprendendo l'ATD dopo la terapia con 131I, l'eutiroidismo di solito può essere mantenuto fino a quando non si manifesta l'effetto distruttivo del 131I. Tuttavia, molti medici preferiscono non riprendere l'ATD, probabilmente a causa di rapporti a sostegno del fatto che una tale strategia riduce il tasso di guarigione. Parallelamente alla questione del pretrattamento dell'ATD, le prove si basano su studi retrospettivi e la configurazione ideale dovrebbe essere riconsiderata. Per sottolineare l'importanza di eseguire studi randomizzati abbiamo recentemente dimostrato che la ripresa del metimazolo sette giorni dopo la terapia con 131I non ha avuto alcuna influenza sull'esito finale.

Obiettivo. Chiarire con uno studio randomizzato se la BRT durante la terapia con radioiodio di pazienti ipertiroidei influenzi l'esito finale di questa terapia, rispetto a un regime in cui il metimazolo come monoterapia viene interrotto 8 giorni prima del radioiodio.

Pazienti e metodi: sono inclusi pazienti consecutivi affetti da morbo di Graves ricorrente (n=50) o gozzo nodulare tossico (n=50). Tutti i pazienti sono resi eutiroidei dal metimazolo (MMI) e randomizzati per interrompere l'MMI otto giorni prima del 131I o per essere impostati su BRT. Quest'ultimo farmaco continua fino a tre mesi dopo il 131I. Calcolo dell'attività 131I (max. 600 MBq) include una valutazione dell'emivita del 131I e del volume tiroideo. I pazienti vengono seguiti per un anno con un attento monitoraggio della funzione tiroidea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Funen
      • Odense, Funen, Danimarca, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti ipertiroidei saranno trattati con iodio radioattivo a causa della malattia di Graves ricorrente o del gozzo nodulare tossico.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Allergia ai farmaci antitiroidei
  • Gozzo sottosternale o di grandi dimensioni (> 100 ml).
  • Oftalmopatia endocrina grave
  • Gravidanza o allattamento
  • Sospetto di tumore alla tiroide
  • Contraccezione pericolosa
  • Condizione fisica o mentale che ostacola la corporazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: terapia sostitutiva del blocco
Regime BRT fino a 3 mesi dopo la terapia con 131I
ACTIVE_COMPARATORE: metimazolo
il metimazolo è stato interrotto 8 giorni prima della terapia con 131I

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionalità tiroidea dopo un anno di follow-up
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assorbimento tiroideo di radioiodio 131I
Lasso di tempo: un mese
un mese
Volume tiroideo dopo un anno di follow-up
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Steen J. Bonnema, MD, PhD, Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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