Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia blokowo-zastępcza podczas terapii jodem radioaktywnym

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Steen Bonnema

Wpływ ciągłej terapii blokowo-zastępczej na działanie jodu promieniotwórczego u pacjentów z nadczynnością tarczycy

Wstęp: Stosowanie jodu radioaktywnego (131I) jako ostatecznego leku na nadczynność tarczycy jest szeroko rozpowszechnione. Według ankiety dotyczącej postępowania w chorobie Gravesa-Basedowa, trzydzieści procent lekarzy woli doprowadzić swoich pacjentów do stanu eutyreozy za pomocą leków przeciwtarczycowych (ATD) przed terapią 131I. Ta strategia jest przypuszczalnie wybrana, aby uniknąć wywołanej przez 131I „burzy tarczycowej”, która jednak jest rzadko spotykana. W kilku badaniach konsekwentnie wykazano, że pacjenci leczeni ATD przed terapią 131I mają zwiększone ryzyko niepowodzenia leczenia. Przeważnie badano pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa, podczas gdy inne badania dotyczyły również toksycznego wola guzkowego. Tak więc ogólnie przyjmuje się, że ATD ma właściwości „ochronne przed promieniowaniem”, chociaż pogląd ten opiera się prawie wyłącznie na danych retrospektywnych i nadal jest przedmiotem dyskusji. Rzeczywiście, ten dogmat został ostatnio zakwestionowany przez dwa randomizowane badania w chorobie Gravesa-Basedowa, z których żadne nie wykazało tak niekorzystnego wpływu wstępnego leczenia metimazolem. Nie można wykluczyć, że wcześniejsze wyniki mogły być pod wpływem błędu selekcji, źródła błędu prawie nieuniknionego w badaniach retrospektywnych. Dyskutowano również, czy ATD chroni przed promieniowaniem również wtedy, gdy jest używany w okresie po 131I. We wczesnym okresie obserwuje się leczenie 131I po przejściowym wzroście hormonów tarczycy, co u niektórych pacjentów może powodować dyskomfort. Ciągłe stosowanie ATD podczas terapii 131I, ewentualnie w połączeniu z lewotyroksyną (BRT: terapia blokowa), prowadzi do bardziej stabilnych poziomów hormonów tarczycy. Wznawiając ATD po terapii 131I, można zwykle utrzymać eutyreozę do czasu wystąpienia destrukcyjnego działania 131I. Niemniej jednak wielu lekarzy woli nie wracać do ATD, prawdopodobnie ze względu na doniesienia potwierdzające, że taka strategia zmniejsza odsetek wyleczeń. Równolegle do kwestii wstępnego leczenia ATD, dowody opierają się na badaniach retrospektywnych i należy ponownie rozważyć idealne ustawienie. Aby podkreślić znaczenie wykonywania badań z randomizacją, niedawno wykazaliśmy, że wznowienie leczenia metimazolem siedem dni po terapii 131I nie miało wpływu na ostateczny wynik.

Cel: Wyjaśnienie w badaniu z randomizacją, czy BRT podczas terapii jodem radioaktywnym pacjentów z nadczynnością tarczycy ma wpływ na końcowy wynik tej terapii, w porównaniu ze schematem, w którym metimazol w monoterapii odstawia się na 8 dni przed podaniem jodu radioaktywnego.

Pacjenci i metody: Uwzględniono kolejnych pacjentów cierpiących na nawracającą chorobę Gravesa-Basedowa (n=50) lub toksyczne wole guzkowe (n=50). U wszystkich pacjentów metimazol (MMI) przywraca eutyreozę i losowo przydziela się ich do przerwania MMI na osiem dni przed podaniem 131I lub do BRT. Ten ostatni lek trwa do trzech miesięcy po 131I. Obliczenie aktywności 131I (maks. 600 MBq) obejmuje ocenę okresu półtrwania 131I oraz objętości tarczycy. Pacjentów obserwuje się przez rok ze ścisłym monitorowaniem czynności tarczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Funen
      • Odense, Funen, Dania, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadczynnością tarczycy leczeni radiojodem z powodu nawracającej choroby Gravesa-Basedowa lub toksycznego wola guzkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat.
  • Alergia na leki przeciwtarczycowe
  • Wole podmostkowe lub duże (> 100 ml).
  • Ciężka oftalmopatia endokrynologiczna
  • Ciąża lub laktacja
  • Podejrzenie nowotworu tarczycy
  • Niebezpieczna antykoncepcja
  • Stan fizyczny lub psychiczny, który utrudnia korporację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: blokowa terapia zastępcza
Schemat BRT do 3 miesięcy po terapii 131I
ACTIVE_COMPARATOR: metimazol
metimazol przerwano 8 dni przed terapią 131I

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność tarczycy po roku obserwacji
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wychwyt radiojodu 131I przez tarczycę
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Objętość tarczycy po roku obserwacji
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Steen J. Bonnema, MD, PhD, Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj