- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00150124
Terapia blokowo-zastępcza podczas terapii jodem radioaktywnym
Wpływ ciągłej terapii blokowo-zastępczej na działanie jodu promieniotwórczego u pacjentów z nadczynnością tarczycy
Wstęp: Stosowanie jodu radioaktywnego (131I) jako ostatecznego leku na nadczynność tarczycy jest szeroko rozpowszechnione. Według ankiety dotyczącej postępowania w chorobie Gravesa-Basedowa, trzydzieści procent lekarzy woli doprowadzić swoich pacjentów do stanu eutyreozy za pomocą leków przeciwtarczycowych (ATD) przed terapią 131I. Ta strategia jest przypuszczalnie wybrana, aby uniknąć wywołanej przez 131I „burzy tarczycowej”, która jednak jest rzadko spotykana. W kilku badaniach konsekwentnie wykazano, że pacjenci leczeni ATD przed terapią 131I mają zwiększone ryzyko niepowodzenia leczenia. Przeważnie badano pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa, podczas gdy inne badania dotyczyły również toksycznego wola guzkowego. Tak więc ogólnie przyjmuje się, że ATD ma właściwości „ochronne przed promieniowaniem”, chociaż pogląd ten opiera się prawie wyłącznie na danych retrospektywnych i nadal jest przedmiotem dyskusji. Rzeczywiście, ten dogmat został ostatnio zakwestionowany przez dwa randomizowane badania w chorobie Gravesa-Basedowa, z których żadne nie wykazało tak niekorzystnego wpływu wstępnego leczenia metimazolem. Nie można wykluczyć, że wcześniejsze wyniki mogły być pod wpływem błędu selekcji, źródła błędu prawie nieuniknionego w badaniach retrospektywnych. Dyskutowano również, czy ATD chroni przed promieniowaniem również wtedy, gdy jest używany w okresie po 131I. We wczesnym okresie obserwuje się leczenie 131I po przejściowym wzroście hormonów tarczycy, co u niektórych pacjentów może powodować dyskomfort. Ciągłe stosowanie ATD podczas terapii 131I, ewentualnie w połączeniu z lewotyroksyną (BRT: terapia blokowa), prowadzi do bardziej stabilnych poziomów hormonów tarczycy. Wznawiając ATD po terapii 131I, można zwykle utrzymać eutyreozę do czasu wystąpienia destrukcyjnego działania 131I. Niemniej jednak wielu lekarzy woli nie wracać do ATD, prawdopodobnie ze względu na doniesienia potwierdzające, że taka strategia zmniejsza odsetek wyleczeń. Równolegle do kwestii wstępnego leczenia ATD, dowody opierają się na badaniach retrospektywnych i należy ponownie rozważyć idealne ustawienie. Aby podkreślić znaczenie wykonywania badań z randomizacją, niedawno wykazaliśmy, że wznowienie leczenia metimazolem siedem dni po terapii 131I nie miało wpływu na ostateczny wynik.
Cel: Wyjaśnienie w badaniu z randomizacją, czy BRT podczas terapii jodem radioaktywnym pacjentów z nadczynnością tarczycy ma wpływ na końcowy wynik tej terapii, w porównaniu ze schematem, w którym metimazol w monoterapii odstawia się na 8 dni przed podaniem jodu radioaktywnego.
Pacjenci i metody: Uwzględniono kolejnych pacjentów cierpiących na nawracającą chorobę Gravesa-Basedowa (n=50) lub toksyczne wole guzkowe (n=50). U wszystkich pacjentów metimazol (MMI) przywraca eutyreozę i losowo przydziela się ich do przerwania MMI na osiem dni przed podaniem 131I lub do BRT. Ten ostatni lek trwa do trzech miesięcy po 131I. Obliczenie aktywności 131I (maks. 600 MBq) obejmuje ocenę okresu półtrwania 131I oraz objętości tarczycy. Pacjentów obserwuje się przez rok ze ścisłym monitorowaniem czynności tarczycy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dania, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nadczynnością tarczycy leczeni radiojodem z powodu nawracającej choroby Gravesa-Basedowa lub toksycznego wola guzkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat.
- Alergia na leki przeciwtarczycowe
- Wole podmostkowe lub duże (> 100 ml).
- Ciężka oftalmopatia endokrynologiczna
- Ciąża lub laktacja
- Podejrzenie nowotworu tarczycy
- Niebezpieczna antykoncepcja
- Stan fizyczny lub psychiczny, który utrudnia korporację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: blokowa terapia zastępcza
Schemat BRT do 3 miesięcy po terapii 131I
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: metimazol
metimazol przerwano 8 dni przed terapią 131I
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czynność tarczycy po roku obserwacji
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wychwyt radiojodu 131I przez tarczycę
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
Objętość tarczycy po roku obserwacji
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steen J. Bonnema, MD, PhD, Odense University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby tarczycy
- Wytrzeszcz oczu
- Choroby oczodołu
- Nadczynność tarczycy
- Wole
- Wole guzkowe
- Choroba Gravesa-Basedowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwtarczycowe
- Metimazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .