Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de substituição de bloqueio durante a terapia com radioiodo

3 de dezembro de 2013 atualizado por: Steen Bonnema

A influência da terapia contínua de reposição de blocos no efeito do radioiodo em pacientes com hipertireoidismo

Introdução: O uso da terapia com iodo radioativo (131I) como cura definitiva do hipertireoidismo é amplamente difundido. De acordo com uma pesquisa sobre o manejo da doença de Graves, 30% dos médicos preferem tornar seus pacientes eutireoidianos com drogas antitireoidianas (ATD) antes da terapia com 131I. Essa estratégia é presumivelmente escolhida para evitar a "tempestade tireoidiana" induzida por 131I, que, no entanto, raramente é encontrada. Vários estudos mostraram consistentemente que os pacientes tratados com ATD antes da terapia com 131I têm um risco aumentado de falha no tratamento. Principalmente, pacientes com doença de Graves têm sido estudados, enquanto outros estudos também abordaram o bócio nodular tóxico. Assim, é geralmente aceito que o ATD tem propriedades 'radioprotetoras', embora essa visão seja quase exclusivamente baseada em dados retrospectivos e ainda esteja em debate. De fato, esse dogma foi recentemente desafiado por dois estudos randomizados na doença de Graves, nenhum dos quais mostrou tal efeito adverso do pré-tratamento com metimazol. Não se pode excluir que os resultados anteriores possam ter sofrido influência de viés de seleção, uma fonte de erro quase inevitável em estudos retrospectivos. Também tem sido debatido se o ATD é radioprotetor quando usado no período pós-131I. No período inicial, observa-se terapia com 131I após um aumento transitório dos hormônios tireoidianos, o que pode causar desconforto em alguns pacientes. O uso contínuo de ATD durante a terapia com 131I, possivelmente em combinação com levotiroxina (BRT: terapia de reposição de bloqueio), leva a níveis mais estáveis ​​dos hormônios tireoidianos. Ao retomar a DAT após a terapia com 131I, o eutireoidismo geralmente pode ser mantido até que surja o efeito destrutivo do 131I. No entanto, muitos médicos preferem não retomar a DAT, provavelmente devido a relatos de que tal estratégia reduz a taxa de cura. Paralelamente à questão do pré-tratamento da DAT, as evidências são baseadas em estudos retrospectivos e a configuração ideal deve ser repensada. Para enfatizar a importância da realização de estudos randomizados, mostramos recentemente que a retomada do metimazol sete dias após a terapia com 131I não teve influência no resultado final.

Objetivo: Esclarecer por meio de um estudo randomizado se o BRT durante a terapia com radioiodo de pacientes com hipertireoidismo influencia o resultado final dessa terapia, em comparação com um regime em que o metimazol como monoterapia é interrompido 8 dias antes do radioiodo.

Pacientes e Métodos: Foram incluídos pacientes consecutivos com doença de Graves recorrente (n=50) ou bócio nodular tóxico (n=50). Todos os pacientes são tornados eutireoideos por metimazol (MMI) e randomizados para interromper o MMI oito dias antes de 131I ou para iniciar BRT. Esta última medicação continua até três meses após o 131I. Cálculo da atividade de 131I (máx. 600 MBq) inclui uma avaliação da meia-vida do 131I e do volume da tireoide. Os pacientes são acompanhados por um ano com monitoramento rigoroso da função da tireoide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Funen
      • Odense, Funen, Dinamarca, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hipertireoidismo que serão tratados com radioiodo devido à doença de Graves recorrente ou bócio nodular tóxico.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos.
  • Alergia a medicamentos antitireoidianos
  • Bócio subesternal ou grande (> 100ml)
  • Oftalmopatia endócrina grave
  • Gravidez ou lactação
  • Suspeita de malignidade da tireoide
  • Contracepção insegura
  • Condição física ou mental que impede a corporação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: terapia de substituição de bloqueio
Regime de BRT até 3 meses após terapia com 131I
ACTIVE_COMPARATOR: metimazol
metimazol interrompido 8 dias antes da terapia com 131I

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Função tireoidiana após um ano de acompanhamento
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Captação de radioiodo 131I pela tireoide
Prazo: um mês
um mês
Volume da tireoide após um ano de acompanhamento
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Steen J. Bonnema, MD, PhD, Odense University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever