- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00150124
Blockersatztherapie während der Radiojodtherapie
Der Einfluss der kontinuierlichen Blockersatztherapie auf die Wirkung von Radiojod bei Patienten mit Hyperthyreose
Hintergrund: Die Therapie mit radioaktivem Jod (131I) als definitive Heilung der Hyperthyreose ist weit verbreitet. Laut einer Umfrage zur Behandlung der Basedow-Krankheit ziehen es dreißig Prozent der Ärzte vor, ihre Patienten vor einer 131I-Therapie mit Antithyreostatika (ATD) euthyreot zu machen. Diese Strategie wird vermutlich gewählt, um einen 131I-induzierten „Schilddrüsensturm“ zu vermeiden, der jedoch selten vorkommt. Mehrere Studien haben übereinstimmend gezeigt, dass Patienten, die vor der 131I-Therapie mit ATD behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen haben. Meistens wurden Patienten mit Morbus Basedow untersucht, während andere Studien sich auch mit toxischen Kropfknoten befassten. Daher wird allgemein akzeptiert, dass ATD „strahlenschützende“ Eigenschaften haben, obwohl diese Ansicht fast ausschließlich auf retrospektiven Daten beruht und noch immer diskutiert wird. Tatsächlich wurde dieses Dogma kürzlich durch zwei randomisierte Studien zur Basedow-Krankheit in Frage gestellt, von denen keine eine solche nachteilige Wirkung einer Vorbehandlung mit Methimazol zeigte. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die früheren Ergebnisse unter dem Einfluss von Selektionsbias gestanden haben, einer bei retrospektiven Studien fast unvermeidlichen Fehlerquelle. Ob ATD auch bei Verwendung in der Zeit nach 131I strahlenschützend ist, wurde ebenfalls diskutiert. In der Anfangsphase der 131I-Therapie kommt es zu einem vorübergehenden Anstieg der Schilddrüsenhormone, was bei manchen Patienten zu Beschwerden führen kann. Die kontinuierliche Anwendung von ATD während einer 131I-Therapie, möglicherweise in Kombination mit Levothyroxin (BRT: Blockersatztherapie), führt zu stabileren Spiegeln der Schilddrüsenhormone. Durch die Wiederaufnahme der ATD nach einer 131I-Therapie kann die Euthyreose in der Regel aufrechterhalten werden, bis die zerstörerische Wirkung von 131I eintritt. Trotzdem ziehen es viele Ärzte vor, ATD nicht wieder aufzunehmen, wahrscheinlich aufgrund von Berichten, die belegen, dass eine solche Strategie die Heilungsrate verringert. Parallel zur Frage der ATD-Vorbehandlung basiert die Evidenz auf retrospektiven Studien und das ideale Set-up sollte überdacht werden. Um die Bedeutung der Durchführung randomisierter Studien zu unterstreichen, haben wir kürzlich gezeigt, dass die Wiederaufnahme der Methimazol-Therapie sieben Tage nach der 131I-Therapie keinen Einfluss auf das Endergebnis hatte.
Ziel: Es sollte durch eine randomisierte Studie geklärt werden, ob eine BRT während einer Radiojodtherapie von hyperthyreoten Patienten das Endergebnis dieser Therapie beeinflusst, im Vergleich zu einem Regime, bei dem Methimazol als Monotherapie 8 Tage vor der Radiojodtherapie abgesetzt wird.
Patienten und Methoden: Konsekutivpatienten mit rezidivierendem Morbus Basedow (n=50) oder einem toxischen Knotenstruma (n=50) wurden eingeschlossen. Alle Patienten werden durch Methimazol (MMI) euthyreot gemacht und randomisiert, um entweder MMI acht Tage vor 131I zu beenden oder auf BRT eingestellt zu werden. Diese letztere Medikation dauert bis drei Monate nach 131I. Berechnung der 131I-Aktivität (max. 600 MBq) beinhaltet eine Bewertung der 131I-Halbwertszeit und des Schilddrüsenvolumens. Die Patienten werden ein Jahr lang unter engmaschiger Überwachung der Schilddrüsenfunktion nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Funen
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Odense, Funen, Dänemark, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hyperthyreose, die entweder aufgrund eines rezidivierenden Morbus Basedow oder eines toxischen Knotenstruma mit Radiojod behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre.
- Allergie gegen Thyreostatika
- Substernaler oder großer (> 100 ml) Kropf
- Schwere endokrine Ophthalmopathie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Verdacht auf Schilddrüsenkrebs
- Unsichere Kontrakonzeption
- Körperlicher oder geistiger Zustand, der die Zusammenarbeit behindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Blockersatztherapie
BRT-Schema bis 3 Monate nach 131I-Therapie
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ACTIVE_COMPARATOR: Methimazol
Methimazol wurde 8 Tage vor der 131I-Therapie abgesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schilddrüsenfunktion nach einem Jahr Nachbeobachtung
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aufnahme von Radiojod 131I in die Schilddrüse
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
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Schilddrüsenvolumen nach einem Jahr Nachbeobachtung
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steen J. Bonnema, MD, PhD, Odense University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Schilddrüsenerkrankungen
- Exophthalmus
- Augenhöhlenerkrankungen
- Hyperthyreose
- Kropf
- Kropf, knotig
- Basedow-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Thyreostatika
- Methimazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
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