Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Blockersatztherapie während der Radiojodtherapie

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Steen Bonnema

Der Einfluss der kontinuierlichen Blockersatztherapie auf die Wirkung von Radiojod bei Patienten mit Hyperthyreose

Hintergrund: Die Therapie mit radioaktivem Jod (131I) als definitive Heilung der Hyperthyreose ist weit verbreitet. Laut einer Umfrage zur Behandlung der Basedow-Krankheit ziehen es dreißig Prozent der Ärzte vor, ihre Patienten vor einer 131I-Therapie mit Antithyreostatika (ATD) euthyreot zu machen. Diese Strategie wird vermutlich gewählt, um einen 131I-induzierten „Schilddrüsensturm“ zu vermeiden, der jedoch selten vorkommt. Mehrere Studien haben übereinstimmend gezeigt, dass Patienten, die vor der 131I-Therapie mit ATD behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen haben. Meistens wurden Patienten mit Morbus Basedow untersucht, während andere Studien sich auch mit toxischen Kropfknoten befassten. Daher wird allgemein akzeptiert, dass ATD „strahlenschützende“ Eigenschaften haben, obwohl diese Ansicht fast ausschließlich auf retrospektiven Daten beruht und noch immer diskutiert wird. Tatsächlich wurde dieses Dogma kürzlich durch zwei randomisierte Studien zur Basedow-Krankheit in Frage gestellt, von denen keine eine solche nachteilige Wirkung einer Vorbehandlung mit Methimazol zeigte. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die früheren Ergebnisse unter dem Einfluss von Selektionsbias gestanden haben, einer bei retrospektiven Studien fast unvermeidlichen Fehlerquelle. Ob ATD auch bei Verwendung in der Zeit nach 131I strahlenschützend ist, wurde ebenfalls diskutiert. In der Anfangsphase der 131I-Therapie kommt es zu einem vorübergehenden Anstieg der Schilddrüsenhormone, was bei manchen Patienten zu Beschwerden führen kann. Die kontinuierliche Anwendung von ATD während einer 131I-Therapie, möglicherweise in Kombination mit Levothyroxin (BRT: Blockersatztherapie), führt zu stabileren Spiegeln der Schilddrüsenhormone. Durch die Wiederaufnahme der ATD nach einer 131I-Therapie kann die Euthyreose in der Regel aufrechterhalten werden, bis die zerstörerische Wirkung von 131I eintritt. Trotzdem ziehen es viele Ärzte vor, ATD nicht wieder aufzunehmen, wahrscheinlich aufgrund von Berichten, die belegen, dass eine solche Strategie die Heilungsrate verringert. Parallel zur Frage der ATD-Vorbehandlung basiert die Evidenz auf retrospektiven Studien und das ideale Set-up sollte überdacht werden. Um die Bedeutung der Durchführung randomisierter Studien zu unterstreichen, haben wir kürzlich gezeigt, dass die Wiederaufnahme der Methimazol-Therapie sieben Tage nach der 131I-Therapie keinen Einfluss auf das Endergebnis hatte.

Ziel: Es sollte durch eine randomisierte Studie geklärt werden, ob eine BRT während einer Radiojodtherapie von hyperthyreoten Patienten das Endergebnis dieser Therapie beeinflusst, im Vergleich zu einem Regime, bei dem Methimazol als Monotherapie 8 Tage vor der Radiojodtherapie abgesetzt wird.

Patienten und Methoden: Konsekutivpatienten mit rezidivierendem Morbus Basedow (n=50) oder einem toxischen Knotenstruma (n=50) wurden eingeschlossen. Alle Patienten werden durch Methimazol (MMI) euthyreot gemacht und randomisiert, um entweder MMI acht Tage vor 131I zu beenden oder auf BRT eingestellt zu werden. Diese letztere Medikation dauert bis drei Monate nach 131I. Berechnung der 131I-Aktivität (max. 600 MBq) beinhaltet eine Bewertung der 131I-Halbwertszeit und des Schilddrüsenvolumens. Die Patienten werden ein Jahr lang unter engmaschiger Überwachung der Schilddrüsenfunktion nachbeobachtet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Funen
      • Odense, Funen, Dänemark, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hyperthyreose, die entweder aufgrund eines rezidivierenden Morbus Basedow oder eines toxischen Knotenstruma mit Radiojod behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Allergie gegen Thyreostatika
  • Substernaler oder großer (> 100 ml) Kropf
  • Schwere endokrine Ophthalmopathie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verdacht auf Schilddrüsenkrebs
  • Unsichere Kontrakonzeption
  • Körperlicher oder geistiger Zustand, der die Zusammenarbeit behindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Blockersatztherapie
BRT-Schema bis 3 Monate nach 131I-Therapie
ACTIVE_COMPARATOR: Methimazol
Methimazol wurde 8 Tage vor der 131I-Therapie abgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schilddrüsenfunktion nach einem Jahr Nachbeobachtung
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufnahme von Radiojod 131I in die Schilddrüse
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Schilddrüsenvolumen nach einem Jahr Nachbeobachtung
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Steen J. Bonnema, MD, PhD, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren