- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00150124
Blok-erstatningsterapi under radiojodterapi
Indflydelsen af kontinuerlig blokerstatningsterapi på effekten af radioaktivt jod hos patienter med hyperthyroidisme
Baggrund: Brugen af radioaktivt jod (131I) terapi som den definitive kur mod hyperthyroidisme er udbredt. Ifølge en undersøgelse om behandlingen af Graves' sygdom foretrækker 30 procent af lægerne at gøre deres patienter euthyreoidea med antithyroidmedicin (ATD) før 131I-behandling. Denne strategi er formodentlig valgt for at undgå 131I-induceret 'skjoldbruskkirtelstorm', som man dog sjældent støder på. Adskillige undersøgelser har konsekvent vist, at patienter, der behandles med ATD forud for 131I-behandling, har en øget risiko for behandlingssvigt. For det meste er patienter med Graves' sygdom blevet undersøgt, mens andre undersøgelser også blev behandlet toksisk nodulær struma. Det er således generelt accepteret, at ATD har 'strålebeskyttende' egenskaber, selvom denne opfattelse næsten udelukkende er baseret på retrospektive data og stadig er under debat. Faktisk blev dette dogme for nylig udfordret af to randomiserede forsøg i Graves' sygdom, hvoraf ingen viste en sådan negativ virkning af methimazol-forbehandling. Det kan ikke udelukkes, at de tidligere resultater kan have været under indflydelse af selektionsbias, en fejlkilde, der næsten er uundgåelig i retrospektive undersøgelser. Hvorvidt ATD også er strålebeskyttende, når det bruges i perioden efter 131I, har også været diskuteret. I den tidlige periode ses 131I-behandling efter en forbigående stigning i thyreoideahormonerne, hvilket kan give anledning til ubehag hos nogle patienter. Den kontinuerlige brug af ATD under 131I-behandling, muligvis i kombination med levothyroxin (BRT: blok-erstatningsterapi), fører til mere stabile niveauer af thyreoideahormonerne. Ved at genoptage ATD efter 131I-behandling kan euthyreoidisme normalt opretholdes, indtil den destruktive effekt af 131I indtræder. Ikke desto mindre foretrækker mange læger ikke at genoptage ATD, sandsynligvis på grund af rapporter, der understøtter, at en sådan strategi reducerer helbredelsesraten. Parallelt med spørgsmålet om ATD-forbehandling er evidensen baseret på retrospektive undersøgelser, og det ideelle set-up bør genovervejes. For at understrege vigtigheden af at udføre randomiserede forsøg viste vi for nylig, at genoptagelse af methimazol syv dage efter 131I-behandling ikke havde nogen indflydelse på det endelige resultat.
Formål: At afklare ved et randomiseret forsøg, om BRT under radiojodbehandling af hyperthyreoideapatienter påvirker det endelige resultat af denne terapi, i en sammenligning med et regime, hvor methimazol som monoterapi seponeres 8 dage før radiojod.
Patienter og metoder: Konsekutive patienter, der lider af recidiverende Graves' sygdom (n=50) eller en toksisk nodulær struma (n=50), er inkluderet. Alle patienter gøres euthyroid af methimazol (MMI) og randomiseres enten til at stoppe MMI otte dage før 131I eller til at blive indstillet på BRT. Denne sidstnævnte medicin fortsætter indtil tre måneder efter 131I. Beregning af 131I-aktiviteten (max. 600 MBq) inkluderer en vurdering af 131I-halveringstiden og skjoldbruskkirtlens volumen. Patienterne følges i et år med tæt overvågning af skjoldbruskkirtelfunktionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danmark, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hyperthyreoideapatienter vil blive behandlet med radioaktivt jod enten på grund af tilbagevendende Graves' sygdom eller toksisk nodulær struma.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Allergi over for lægemidler mod skjoldbruskkirtlen
- Substernal eller stor (> 100 ml) struma
- Alvorlig endokrin oftalmopati
- Graviditet eller amning
- Mistanke om malignitet i skjoldbruskkirtlen
- Usikker kontrakonception
- Fysisk eller psykisk tilstand, der hindrer selskabet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: blokerstatningsterapi
BRT-regime indtil 3 måneder efter 131I-behandling
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: methimazol
methimazol stoppede 8 dage før 131I-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skjoldbruskkirtelfunktion efter et års opfølgning
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Thyroid radiojod 131I optagelse
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
Thyroidvolumen efter et års opfølgning
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steen J. Bonnema, MD, PhD, Odense University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Eksophthalmos
- Orbitale sygdomme
- Hyperthyroidisme
- Struma
- Struma, Nodular
- Graves sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Antithyroid midler
- Methimazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .