Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blok-erstatningsterapi under radiojodterapi

3. december 2013 opdateret af: Steen Bonnema

Indflydelsen af ​​kontinuerlig blokerstatningsterapi på effekten af ​​radioaktivt jod hos patienter med hyperthyroidisme

Baggrund: Brugen af ​​radioaktivt jod (131I) terapi som den definitive kur mod hyperthyroidisme er udbredt. Ifølge en undersøgelse om behandlingen af ​​Graves' sygdom foretrækker 30 procent af lægerne at gøre deres patienter euthyreoidea med antithyroidmedicin (ATD) før 131I-behandling. Denne strategi er formodentlig valgt for at undgå 131I-induceret 'skjoldbruskkirtelstorm', som man dog sjældent støder på. Adskillige undersøgelser har konsekvent vist, at patienter, der behandles med ATD forud for 131I-behandling, har en øget risiko for behandlingssvigt. For det meste er patienter med Graves' sygdom blevet undersøgt, mens andre undersøgelser også blev behandlet toksisk nodulær struma. Det er således generelt accepteret, at ATD har 'strålebeskyttende' egenskaber, selvom denne opfattelse næsten udelukkende er baseret på retrospektive data og stadig er under debat. Faktisk blev dette dogme for nylig udfordret af to randomiserede forsøg i Graves' sygdom, hvoraf ingen viste en sådan negativ virkning af methimazol-forbehandling. Det kan ikke udelukkes, at de tidligere resultater kan have været under indflydelse af selektionsbias, en fejlkilde, der næsten er uundgåelig i retrospektive undersøgelser. Hvorvidt ATD også er strålebeskyttende, når det bruges i perioden efter 131I, har også været diskuteret. I den tidlige periode ses 131I-behandling efter en forbigående stigning i thyreoideahormonerne, hvilket kan give anledning til ubehag hos nogle patienter. Den kontinuerlige brug af ATD under 131I-behandling, muligvis i kombination med levothyroxin (BRT: blok-erstatningsterapi), fører til mere stabile niveauer af thyreoideahormonerne. Ved at genoptage ATD efter 131I-behandling kan euthyreoidisme normalt opretholdes, indtil den destruktive effekt af 131I indtræder. Ikke desto mindre foretrækker mange læger ikke at genoptage ATD, sandsynligvis på grund af rapporter, der understøtter, at en sådan strategi reducerer helbredelsesraten. Parallelt med spørgsmålet om ATD-forbehandling er evidensen baseret på retrospektive undersøgelser, og det ideelle set-up bør genovervejes. For at understrege vigtigheden af ​​at udføre randomiserede forsøg viste vi for nylig, at genoptagelse af methimazol syv dage efter 131I-behandling ikke havde nogen indflydelse på det endelige resultat.

Formål: At afklare ved et randomiseret forsøg, om BRT under radiojodbehandling af hyperthyreoideapatienter påvirker det endelige resultat af denne terapi, i en sammenligning med et regime, hvor methimazol som monoterapi seponeres 8 dage før radiojod.

Patienter og metoder: Konsekutive patienter, der lider af recidiverende Graves' sygdom (n=50) eller en toksisk nodulær struma (n=50), er inkluderet. Alle patienter gøres euthyroid af methimazol (MMI) og randomiseres enten til at stoppe MMI otte dage før 131I eller til at blive indstillet på BRT. Denne sidstnævnte medicin fortsætter indtil tre måneder efter 131I. Beregning af 131I-aktiviteten (max. 600 MBq) inkluderer en vurdering af 131I-halveringstiden og skjoldbruskkirtlens volumen. Patienterne følges i et år med tæt overvågning af skjoldbruskkirtelfunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Funen
      • Odense, Funen, Danmark, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hyperthyreoideapatienter vil blive behandlet med radioaktivt jod enten på grund af tilbagevendende Graves' sygdom eller toksisk nodulær struma.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Allergi over for lægemidler mod skjoldbruskkirtlen
  • Substernal eller stor (> 100 ml) struma
  • Alvorlig endokrin oftalmopati
  • Graviditet eller amning
  • Mistanke om malignitet i skjoldbruskkirtlen
  • Usikker kontrakonception
  • Fysisk eller psykisk tilstand, der hindrer selskabet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: blokerstatningsterapi
BRT-regime indtil 3 måneder efter 131I-behandling
ACTIVE_COMPARATOR: methimazol
methimazol stoppede 8 dage før 131I-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skjoldbruskkirtelfunktion efter et års opfølgning
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Thyroid radiojod 131I optagelse
Tidsramme: en måned
en måned
Thyroidvolumen efter et års opfølgning
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steen J. Bonnema, MD, PhD, Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (SKØN)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner