- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00150124
Blokkpótló terápia a radiojódterápia során
A folyamatos blokkpótló terápia hatása a radiojód hatására hyperthyreosisban szenvedő betegeknél
Háttér: Széles körben elterjedt a radioaktív jód (131I) terápia alkalmazása a hyperthyreosis biztos gyógymódjaként. A Graves-kór kezelésével kapcsolatos felmérés szerint az orvosok 30 százaléka szívesebben euthyreoidizálja pácienseit pajzsmirigy-ellenes gyógyszerekkel (ATD) a 131I-terápia előtt. Ezt a stratégiát feltehetően azért választották, hogy elkerüljék a 131I által kiváltott „pajzsmirigyvihart”, amely azonban ritkán fordul elő. Számos tanulmány következetesen kimutatta, hogy a 131I-terápia előtt ATD-vel kezelt betegeknél nagyobb a kezelés sikertelenségének kockázata. Leginkább Graves-kórban szenvedő betegeket vizsgáltak, míg más tanulmányok toxikus göbös golyvával is foglalkoztak. Így általánosan elfogadott, hogy az ATD „sugárvédő” tulajdonságokkal rendelkezik, bár ez a nézet szinte kizárólag retrospektív adatokon alapul, és még mindig vita tárgyát képezi. Valójában ezt a dogmát a közelmúltban két randomizált, Graves-kórban végzett vizsgálat is megkérdőjelezte, és egyik sem mutatta ki a metimazol előkezelés ilyen káros hatását. Nem zárható ki, hogy a korábbi eredményeket szelekciós torzítás befolyásolhatta, amely a retrospektív vizsgálatok során szinte elkerülhetetlen hibaforrás. Azt is vitatták, hogy az ATD sugárvédő hatású-e a 131I utáni időszakban is. A korai időszakban a 131I terápia a pajzsmirigyhormonok átmeneti emelkedése után megfigyelhető, ami egyes betegeknél kényelmetlenséget okozhat. Az ATD folyamatos alkalmazása a 131I terápia során, esetleg levotiroxinnal kombinálva (BRT: blokkpótló terápia), a pajzsmirigyhormonok stabilabb szintjéhez vezet. Az ATD 131I-terápia utáni újrakezdésével az euthyreosis általában fenntartható mindaddig, amíg a 131I pusztító hatása ki nem következik. Ennek ellenére sok orvos inkább nem folytatja az ATD-t, valószínűleg azért, mert a jelentések alátámasztják, hogy egy ilyen stratégia csökkenti a gyógyulási arányt. Az ATD előkezelés kérdésével párhuzamosan a bizonyítékok retrospektív vizsgálatokon alapulnak, és az ideális elrendezést újra kell gondolni. A randomizált vizsgálatok elvégzésének fontosságának hangsúlyozására nemrégiben kimutattuk, hogy a metimazol 131I terápia után hét nappal történő újrakezdése nem befolyásolta a végső eredményt.
Cél: Véletlenszerű vizsgálattal tisztázni, hogy a pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegek radiojód-kezelése során a BRT befolyásolja-e a kezelés végső kimenetelét, összehasonlítva azzal a kezelési renddel, amelyben a metimazol monoterápiát 8 nappal a radiojód alkalmazása előtt abbahagyják.
Betegek és módszerek: Az egymást követő, visszatérő Graves-betegségben (n=50) vagy toxikus göbös golyvában (n=50) szenvedő betegek is ide tartoznak. Minden beteget metimazollal (MMI) euthyreoidává tesznek, és véletlenszerűen besorolják, hogy az MMI-t nyolc nappal a 131I előtt hagyják abba, vagy BRT-re állítsák be. Ez utóbbi gyógyszer a 131I után három hónapig tart. A 131I aktivitás kiszámítása (max. 600 MBq) tartalmazza a 131I felezési idő és a pajzsmirigy térfogatának értékelését. A betegeket egy évig követik a pajzsmirigy működésének szoros monitorozása mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dánia, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kiújuló Graves-betegség vagy a toxikus göbös golyva miatt radiojóddal kezelt hyperthyreosisban szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év.
- Allergia a pajzsmirigy elleni gyógyszerekre
- Szubszterális vagy nagy (> 100 ml) golyva
- Súlyos endokrin ophthalmopathia
- Terhesség vagy szoptatás
- Pajzsmirigy rosszindulatú daganatának gyanúja
- Nem biztonságos fogamzásgátlás
- Fizikai vagy mentális állapot, amely akadályozza a vállalatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: blokkpótló terápia
BRT-kezelés a 131I terápia után 3 hónapig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: metimazol
A metimazolt 8 nappal a 131I terápia előtt abbahagyták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Pajzsmirigyműködés egy év utánkövetés után
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Pajzsmirigy radiojód 131I felvétel
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
A pajzsmirigy térfogata egy év utánkövetés után
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steen J. Bonnema, MD, PhD, Odense University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Pajzsmirigy betegségek
- Exophthalmos
- Orbitális betegségek
- Pajzsmirigy túlműködés
- Golyva
- Golyva, Noduláris
- Graves-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Pajzsmirigy-ellenes szerek
- Methimazole
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Graves-kór
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Universität Duisburg-Essen; Cultech Ltd, Port Talbot, UK; School of Medicine and School... és más munkatársakIsmeretlen
-
Medical University of SilesiaToborzásGraves orbitopátiaLengyelország
-
University Hospital, MontpellierBefejezveGraves orbitopátiaFranciaország
-
University of Sao PauloBefejezveGraves oftalmopátia | Graves-kórBrazília
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Még nincs toborzásAktív, közepestől súlyosig terjedő Graves-orbitopátia
-
Seoul National University Bundang HospitalAktív, nem toborzóGraves-kór remisszióban (rendellenesség)Koreai Köztársaság
-
Medical University of ViennaIsmeretlenGraves Ophthalmopathia | Graves-betegség | Graves ophthalmopathiája súlyosbodottAusztria
-
The University of Hong KongBefejezveÚjra kiújult Graves-kórHong Kong
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásDoppler ultrahang a Graves-betegek nyomon követésében
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleBefejezve