Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Blokkpótló terápia a radiojódterápia során

2013. december 3. frissítette: Steen Bonnema

A folyamatos blokkpótló terápia hatása a radiojód hatására hyperthyreosisban szenvedő betegeknél

Háttér: Széles körben elterjedt a radioaktív jód (131I) terápia alkalmazása a hyperthyreosis biztos gyógymódjaként. A Graves-kór kezelésével kapcsolatos felmérés szerint az orvosok 30 százaléka szívesebben euthyreoidizálja pácienseit pajzsmirigy-ellenes gyógyszerekkel (ATD) a 131I-terápia előtt. Ezt a stratégiát feltehetően azért választották, hogy elkerüljék a 131I által kiváltott „pajzsmirigyvihart”, amely azonban ritkán fordul elő. Számos tanulmány következetesen kimutatta, hogy a 131I-terápia előtt ATD-vel kezelt betegeknél nagyobb a kezelés sikertelenségének kockázata. Leginkább Graves-kórban szenvedő betegeket vizsgáltak, míg más tanulmányok toxikus göbös golyvával is foglalkoztak. Így általánosan elfogadott, hogy az ATD „sugárvédő” tulajdonságokkal rendelkezik, bár ez a nézet szinte kizárólag retrospektív adatokon alapul, és még mindig vita tárgyát képezi. Valójában ezt a dogmát a közelmúltban két randomizált, Graves-kórban végzett vizsgálat is megkérdőjelezte, és egyik sem mutatta ki a metimazol előkezelés ilyen káros hatását. Nem zárható ki, hogy a korábbi eredményeket szelekciós torzítás befolyásolhatta, amely a retrospektív vizsgálatok során szinte elkerülhetetlen hibaforrás. Azt is vitatták, hogy az ATD sugárvédő hatású-e a 131I utáni időszakban is. A korai időszakban a 131I terápia a pajzsmirigyhormonok átmeneti emelkedése után megfigyelhető, ami egyes betegeknél kényelmetlenséget okozhat. Az ATD folyamatos alkalmazása a 131I terápia során, esetleg levotiroxinnal kombinálva (BRT: blokkpótló terápia), a pajzsmirigyhormonok stabilabb szintjéhez vezet. Az ATD 131I-terápia utáni újrakezdésével az euthyreosis általában fenntartható mindaddig, amíg a 131I pusztító hatása ki nem következik. Ennek ellenére sok orvos inkább nem folytatja az ATD-t, valószínűleg azért, mert a jelentések alátámasztják, hogy egy ilyen stratégia csökkenti a gyógyulási arányt. Az ATD előkezelés kérdésével párhuzamosan a bizonyítékok retrospektív vizsgálatokon alapulnak, és az ideális elrendezést újra kell gondolni. A randomizált vizsgálatok elvégzésének fontosságának hangsúlyozására nemrégiben kimutattuk, hogy a metimazol 131I terápia után hét nappal történő újrakezdése nem befolyásolta a végső eredményt.

Cél: Véletlenszerű vizsgálattal tisztázni, hogy a pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegek radiojód-kezelése során a BRT befolyásolja-e a kezelés végső kimenetelét, összehasonlítva azzal a kezelési renddel, amelyben a metimazol monoterápiát 8 nappal a radiojód alkalmazása előtt abbahagyják.

Betegek és módszerek: Az egymást követő, visszatérő Graves-betegségben (n=50) vagy toxikus göbös golyvában (n=50) szenvedő betegek is ide tartoznak. Minden beteget metimazollal (MMI) euthyreoidává tesznek, és véletlenszerűen besorolják, hogy az MMI-t nyolc nappal a 131I előtt hagyják abba, vagy BRT-re állítsák be. Ez utóbbi gyógyszer a 131I után három hónapig tart. A 131I aktivitás kiszámítása (max. 600 MBq) tartalmazza a 131I felezési idő és a pajzsmirigy térfogatának értékelését. A betegeket egy évig követik a pajzsmirigy működésének szoros monitorozása mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Funen
      • Odense, Funen, Dánia, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kiújuló Graves-betegség vagy a toxikus göbös golyva miatt radiojóddal kezelt hyperthyreosisban szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év.
  • Allergia a pajzsmirigy elleni gyógyszerekre
  • Szubszterális vagy nagy (> 100 ml) golyva
  • Súlyos endokrin ophthalmopathia
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Pajzsmirigy rosszindulatú daganatának gyanúja
  • Nem biztonságos fogamzásgátlás
  • Fizikai vagy mentális állapot, amely akadályozza a vállalatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: blokkpótló terápia
BRT-kezelés a 131I terápia után 3 hónapig
ACTIVE_COMPARATOR: metimazol
A metimazolt 8 nappal a 131I terápia előtt abbahagyták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pajzsmirigyműködés egy év utánkövetés után
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pajzsmirigy radiojód 131I felvétel
Időkeret: egy hónap
egy hónap
A pajzsmirigy térfogata egy év utánkövetés után
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steen J. Bonnema, MD, PhD, Odense University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Graves-kór

3
Iratkozz fel