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방사성 요오드 요법 중 차단 대체 요법

2013년 12월 3일 업데이트: Steen Bonnema

갑상선 기능 항진증 환자에서 방사성 요오드의 효과에 대한 지속적인 블록 대체 요법의 영향

배경: 갑상선 기능 항진증의 확실한 치료법으로 방사성 요오드(131I) 요법의 사용이 널리 퍼져 있습니다. 그레이브스병 관리에 관한 설문조사에 따르면 의사의 30%가 131I 치료 전에 항갑상선제(ATD)로 환자를 정상 갑상선으로 만드는 것을 선호합니다. 이 전략은 아마도 131I 유도된 '갑상선 폭풍'을 피하기 위해 선택되었지만 거의 발생하지 않습니다. 여러 연구에서 131I 치료 전에 ATD로 치료받은 환자는 치료 실패 위험이 증가한 것으로 일관되게 나타났습니다. 대부분 그레이브스병 환자가 연구되었으며, 다른 연구에서는 독성 결절성 갑상선종도 다루었습니다. 따라서 ATD가 '방사선 보호' 속성을 가지고 있다는 것이 일반적으로 받아들여지고 있지만 이 견해는 거의 전적으로 후향적 데이터에 기반을 두고 있으며 여전히 논쟁 중입니다. 실제로, 이 신조는 최근 그레이브스병에 대한 2건의 무작위 시험에 의해 도전을 받았는데, 그 중 어느 것도 메티마졸 전처리의 부작용을 보여주지 않았습니다. 이전 결과가 후향적 연구에서 거의 피할 수 없는 오류의 원인인 선택 편향의 영향을 받았을 수 있음을 배제할 수 없습니다. ATD가 131I 이후 기간에 사용될 때에도 방사선 보호가 되는지 여부도 논의되었습니다. 초기에 131I 치료를 받으면 갑상선 호르몬이 일시적으로 상승하여 일부 환자에게 불편함을 줄 수 있습니다. 레보티록신(BRT: block-replacement therapy)과 병용할 수 있는 131I 치료 중 ATD를 지속적으로 사용하면 갑상선 호르몬 수치가 더 안정됩니다. 131I 치료 후 ATD를 재개하면 131I의 파괴적인 효과가 나타날 때까지 갑상선기능저하증이 일반적으로 유지될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 많은 의사들은 ATD 재개를 선호하지 않는데, 아마도 그러한 전략이 완치율을 감소시킨다는 보고가 있기 때문일 것입니다. ATD 전처리 문제와 병행하여 증거는 후향적 연구를 기반으로 하며 이상적인 설정을 재고해야 합니다. 무작위 시험 수행의 중요성을 강조하기 위해 우리는 최근 131I 치료 7일 후 메티마졸 재개가 최종 결과에 영향을 미치지 않는다는 것을 보여주었습니다.

목적: 갑상선 기능 항진증 환자의 방사성 요오드 요법 중 BRT가 이 요법의 최종 결과에 영향을 미치는지 여부를 무작위 시험으로 명확히 하기 위해 단일 요법으로 메티마졸을 방사성 요오드 투여 8일 전에 중단한 요법과 비교합니다.

환자 및 방법: 재발성 그레이브스병(n=50) 또는 독성 결절성 갑상선종(n=50)을 연속적으로 앓고 있는 환자를 포함하였다. 모든 환자는 메티마졸(MMI)에 의해 갑상선 기능이 정상화되고 131I 8일 전에 MMI를 중단하거나 BRT로 설정하도록 무작위 배정됩니다. 이 후자의 약물은 131I 후 3개월까지 지속됩니다. 131I 활동 계산(최대 600 MBq)에는 131I 반감기와 갑상선 용적에 대한 평가가 포함됩니다. 갑상선 기능을 면밀히 모니터링하면서 환자를 1년 동안 추적합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Funen
      • Odense, Funen, 덴마크, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 갑상선 기능 항진증 환자는 재발성 그레이브스병 또는 독성 결절성 갑상선종으로 인해 방사성 요오드로 치료받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18세.
  • 항 갑상선제에 대한 알레르기
  • 흉골하 또는 대형(> 100ml) 갑상선종
  • 중증 내분비성 눈병증
  • 임신 또는 수유
  • 갑상선암을 의심해보세요
  • 안전하지 않은 반대 개념
  • 기업 활동에 지장을 주는 신체적 또는 정신적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 블록 교체 요법
131I 치료 후 3개월까지 BRT 요법
ACTIVE_COMPARATOR: 메티마졸
메티마졸은 131I 치료 8일 전에 중단했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1년 추적 관찰 후 갑상선 기능
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
갑상선 방사성 요오드 131I 흡수
기간: 한달
한달
1년 추적 후 갑상선 용적
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Steen J. Bonnema, MD, PhD, Odense University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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