Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící specificitu inhibitoru u hemofilie A

26. června 2012 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Multicentrická studie k popisu imunogenního epitopu (epitopů) faktoru VIII u dříve léčených pacientů s vrozenou hemofilií A, u kterých se vyvinuly inhibitory faktoru VIII De Novo během infuzní terapie faktorem VIII.

Tento výzkum bude využívat systematické stanovení specifičnosti anti-FVIII protilátky u PTP (> 50 ED) s hemofilií A, u kterých se vyvinuly inhibitory v reakci na léčbu jakýmkoliv produktem (produkty) FVIII. Pro srovnání bude zahrnuta skupina pacientů s hemofilií A, kteří nemají důkaz o současném nebo předchozím inhibitoru FVIII. Cílem této studie je popsat vzorce protilátek a souvisejících epitopů ve studované populaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Francie
      • La BOUEXIERE, Francie, 35340
      • Le Kremlin-Bicetre, Francie, 94275
      • Lyon, Francie, 69003
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
      • Milano, Itálie, 20122
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10249
      • Bonn, Německo, 53105
      • Bremen, Německo, D-28205
      • Muenster, Německo, 48103
      • Munchen, Německo, 81336
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 1BB
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Valencia, Španělsko, 46009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

· Pacienti se středně těžkou nebo těžkou vrozenou hemofilií A, současným inhibitorem FVIII, kteří během svého života užívali alespoň dva různé přípravky FVIII.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli inhibitor před jejich současným inhibitorem.
  • Pacienti s poruchami imunity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis vzorů protilátek a souvisejících epitopů v podskupině
dříve léčených pacientů s hemofilií A.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trail Manager, For Italy, decresg@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Spain, MedInfoNord@wyeth.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3082A-101342

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit