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Studio che valuta la specificità dell'inibitore nell'emofilia A

26 giugno 2012 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio multicentrico per descrivere l'epitopo(i) immunogenico(i) del fattore VIII in pazienti precedentemente trattati con emofilia congenita A che sviluppano inibitori de novo del fattore VIII durante la terapia con infusione di fattore VIII.

Questa indagine utilizzerà una determinazione sistematica della specificità degli anticorpi anti-FVIII nei PTP (> 50 ED) con emofilia A che hanno sviluppato inibitori in risposta al trattamento con qualsiasi prodotto(i) di FVIII. Verrà incluso per il confronto un gruppo di pazienti con emofilia A, che non hanno evidenza di inibitore del FVIII attuale o precedente. L'obiettivo di questo studio è descrivere i modelli di anticorpi e gli epitopi associati nella popolazione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Francia
      • La BOUEXIERE, Francia, 35340
      • Le Kremlin-Bicetre, Francia, 94275
      • Lyon, Francia, 69003
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
      • Bonn, Germania, 53105
      • Bremen, Germania, D-28205
      • Muenster, Germania, 48103
      • Munchen, Germania, 81336
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
      • Milano, Italia, 20122
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 1BB
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Valencia, Spagna, 46009
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

· Pazienti con emofilia A congenita moderata o grave, un attuale inibitore del FVIII, che hanno assunto almeno due diversi prodotti a base di FVIII nel corso della loro vita.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un inibitore prima del loro attuale inibitore.
  • Pazienti con disturbi immunitari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Descrizione dei modelli di anticorpi e degli epitopi associati in un sottoinsieme di
pazienti precedentemente trattati con emofilia A.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Trail Manager, For Italy, decresg@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Spain, MedInfoNord@wyeth.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3082A-101342

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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