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Studie zur Bewertung der Inhibitorspezifität bei Hämophilie A

26. Juni 2012 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine multizentrische Studie zur Beschreibung der immunogenen Epitope von Faktor VIII bei zuvor behandelten Patienten mit angeborener Hämophilie A, die De-novo-Faktor-VIII-Inhibitoren entwickeln, während sie eine Faktor-VIII-Infusionstherapie erhalten.

Diese Untersuchung wird eine systematische Bestimmung der Anti-FVIII-Antikörperspezifität bei PTPs (> 50 ED) mit Hämophilie A nutzen, die als Reaktion auf die Behandlung mit einem oder mehreren FVIII-Produkten Inhibitoren entwickelt haben. Zum Vergleich wird eine Gruppe von Patienten mit Hämophilie A einbezogen, bei denen keine Hinweise auf einen aktuellen oder früheren FVIII-Inhibitor vorliegen. Ziel dieser Studie ist es, die Muster von Antikörpern und zugehörigen Epitopen in der Studienpopulation zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
      • Bonn, Deutschland, 53105
      • Bremen, Deutschland, D-28205
      • Muenster, Deutschland, 48103
      • Munchen, Deutschland, 81336
  • Frankreich
      • La BOUEXIERE, Frankreich, 35340
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankreich, 94275
      • Lyon, Frankreich, 69003
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
      • Milano, Italien, 20122
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Valencia, Spanien, 46009
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

· Patienten mit mittelschwerer oder schwerer angeborener Hämophilie A, einem aktuellen FVIII-Inhibitor, die im Laufe ihres Lebens mindestens zwei verschiedene FVIII-Produkte eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor ihrem aktuellen Inhibitor einen Inhibitor hatten.
  • Patienten mit Immunstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beschreibung der Muster von Antikörpern und zugehörigen Epitopen in einer Untergruppe von
zuvor behandelte Patienten mit Hämophilie A.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Trail Manager, For Italy, decresg@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Spain, MedInfoNord@wyeth.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3082A-101342

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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