Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost SPD465 při léčbě dospělých s ADHD.

19. srpna 2021 aktualizováno: Shire

Fáze III, multicentrická, 12měsíční otevřená studie bezpečnosti SPD465 u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost SPD465 při léčbě ADHD. Studie se také zaměří na to, jak SPD465 ovlivňuje spánek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Intervence / Léčba

Lék: Neutrální soli dextroamfetamin sulfátu, USP, amfetamin sulfát, USP, d-amfetamin sacharát, d, l-amfetamin aspartát monohydrát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

505

Fáze

Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt splnil všechna vstupní kritéria pro předchozí protokol (SPD465-301 nebo SPD465-303) a dokončil minimálně 4 ze 7 týdnů dvojitě zaslepené léčby, aniž by zaznamenal jakékoli klinicky významné nežádoucí účinky.
Subjektem musí být muž nebo netěhotná žena, která souhlasí s používáním přijatelných antikoncepčních metod.

Kritéria vyloučení:

Subjekt byl vyřazen z předchozího protokolu (SPD465-301 nebo SPD465-303) pro nevyhovění a/nebo prodělal vážnou nepříznivou událost nebo nepříznivou událost vedoucí k ukončení protokolu.
Komorbidní psychiatrická diagnóza s významnými příznaky, jako jsou poruchy Axis II nebo závažné poruchy Asix I.
Anamnéza záchvatů, tikové poruchy nebo současná diagnóza a/nebo rodinná anamnéza Tourettovy poruchy.
Samice, které jsou březí nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na výskytu nežádoucích účinků vzniklých při léčbě a specifickém hodnocení vitálních funkcí, EKG, laboratorního a fyzikálního vyšetření. Časové okno: Po celou dobu studia cca 20 měsíců	Po celou dobu studia cca 20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Stupnice hodnocení ADHD (ADHD-RS-IV) provedená při návštěvě 1 a všech následujících návštěvách. Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 4 týdnů a poté měsíčně po dobu 5 měsíců.	Výchozí stav, týdně po dobu 4 týdnů a poté měsíčně po dobu 5 měsíců.
Stupnice klinického globálního dojmu zlepšení hodnocená při návštěvách 1 až 15/předčasné ukončení (ET). Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 4 týdnů a poté měsíčně po dobu 5 měsíců.	Výchozí stav, týdně po dobu 4 týdnů a poté měsíčně po dobu 5 měsíců.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) – hodnocen při návštěvách 1 až 15/ET. Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 4 týdnů a poté měsíčně po dobu 5 měsíců.	Výchozí stav, týdně po dobu 4 týdnů a poté měsíčně po dobu 5 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality