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Sicherheit von SPD465 bei der Behandlung von Erwachsenen mit ADHS.

19. August 2021 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, offene 12-monatige Phase-III-Sicherheitsstudie zu SPD465 bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SPD465 bei der Behandlung von ADHS. Die Studie wird auch untersuchen, wie sich SPD465 auf den Schlaf auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

505

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband erfüllte alle Aufnahmekriterien für das vorangegangene Protokoll (SPD465-301 oder SPD465-303) und absolvierte mindestens 4 der 7 Wochen der doppelblinden Behandlung ohne klinisch signifikante Nebenwirkungen.
  • Das Subjekt muss männlich oder nicht schwanger sein und sich bereit erklären, akzeptable Verhütungsmethoden zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde aus dem vorangegangenen Protokoll (SPD465-301 oder SPD465-303) wegen Nichteinhaltung terminiert und/oder erlebte ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder ein unerwünschtes Ereignis, das zur Beendigung des Protokolls führte.
  • Komorbide psychiatrische Diagnose mit signifikanten Symptomen wie Achse-II-Störungen oder schweren Asix-I-Störungen.
  • Vorgeschichte von Anfällen, Tic-Störungen oder einer aktuellen Diagnose und/oder Familienanamnese des Tourette-Syndroms.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Bewertung der Sicherheit basiert auf dem Auftreten behandlungsbedingter UE und einer spezifischen Bewertung der Vitalfunktionen, des EKG, des Labors und der körperlichen Untersuchung.
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 20 Monaten
Während der gesamten Studiendauer von ca. 20 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ADHS-Einstufungsskala (ADHD-RS-IV), die beim Besuch 1 und allen Besuchen danach genommen wurde.
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich für 4 Wochen und dann monatlich für 5 Monate.
Baseline, wöchentlich für 4 Wochen und dann monatlich für 5 Monate.
Klinischer Gesamteindruck der Verbesserungsskala, bewertet bei Visiten 1 bis 15/früher Beendigung (ET).
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich für 4 Wochen und dann monatlich für 5 Monate.
Baseline, wöchentlich für 4 Wochen und dann monatlich für 5 Monate.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) – bewertet bei den Besuchen 1 bis 15/ET.
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich für 4 Wochen und dann monatlich für 5 Monate.
Baseline, wöchentlich für 4 Wochen und dann monatlich für 5 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD465-304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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