Sicurezza di SPD465 nel trattamento di adulti con ADHD.
19 agosto 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio di fase III, multicentrico, di 12 mesi, in aperto sulla sicurezza di SPD465 negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di SPD465 nel trattamento dell'ADHD.
Lo studio esaminerà anche come SPD465 influisce sul sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
505
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha soddisfatto tutti i criteri di ingresso per il protocollo antecedente (SPD465-301 o SPD465-303) e ha completato almeno 4 delle 7 settimane di trattamento in doppio cieco senza manifestare eventi avversi clinicamente significativi.
- Il soggetto deve essere maschio o femmina non incinta che accetti di rispettare l'uso di metodi contraccettivi accettabili.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è stato interrotto dal protocollo precedente (SPD465-301 o SPD465-303) per non conformità e/o ha subito un evento avverso grave o un evento avverso che ha comportato l'interruzione del protocollo.
- Diagnosi psichiatrica in comorbilità con sintomi significativi come disturbi di Asse II o gravi disturbi di Asix I.
- Storia di convulsioni, tic nervoso o diagnosi attuale e/o storia familiare di Disturbo di Tourette.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La valutazione della sicurezza si baserà sul verificarsi di eventi avversi indotti dal trattamento e sulla valutazione specifica dei segni vitali, dell'ECG, dell'esame di laboratorio e fisico.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 20 mesi
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Durante il periodo di studio di circa 20 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dell'ADHD (ADHD-RS-IV) presa durante la Visita 1 e tutte le visite successive.
Lasso di tempo: Basale, settimanale per 4 settimane e poi mensile per 5 mesi.
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Basale, settimanale per 4 settimane e poi mensile per 5 mesi.
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Scala dell'impressione clinica globale di miglioramento valutata alle visite da 1 a 15/interruzione anticipata (ET).
Lasso di tempo: Basale, settimanale per 4 settimane e poi mensile per 5 mesi.
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Basale, settimanale per 4 settimane e poi mensile per 5 mesi.
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - valutato alle visite da 1 a 15/ET.
Lasso di tempo: Basale, settimanale per 4 settimane e poi mensile per 5 mesi.
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Basale, settimanale per 4 settimane e poi mensile per 5 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Anfetamina
- Destroanfetamina
- Adderall
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPD465-304
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