Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo SPD465 w leczeniu dorosłych z ADHD.

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Shire

Faza III, wieloośrodkowe, 12-miesięczne, otwarte badanie bezpieczeństwa SPD465 u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SPD465 w leczeniu ADHD. Badanie obejmie również wpływ SPD465 na sen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

505

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent spełniał wszystkie kryteria wstępne dla protokołu poprzedzającego (SPD465-301 lub SPD465-303) i ukończył co najmniej 4 z 7 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby bez wystąpienia jakichkolwiek klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych.
  • Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży, która zgadza się stosować akceptowalne metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot został usunięty z poprzedniego protokołu (SPD465-301 lub SPD465-303) z powodu niezgodności i/lub doświadczył poważnego zdarzenia niepożądanego lub zdarzenia niepożądanego skutkującego zakończeniem protokołu.
  • Współistniejąca diagnoza psychiatryczna z istotnymi objawami, takimi jak zaburzenia osi II lub ciężkie zaburzenia Asix I.
  • Historia napadów padaczkowych, tików lub aktualna diagnoza i / lub rodzinna historia zespołu Tourette'a.
  • Kobiety, które są w ciąży w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa będzie oparta na wystąpieniu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz szczegółowej ocenie parametrów życiowych, EKG, badaniu laboratoryjnym i przedmiotowym.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 20 miesięcy
Przez cały okres studiów około 20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny ADHD (ADHD-RS-IV) wykonana podczas pierwszej wizyty i wszystkich kolejnych wizyt.
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc przez 5 miesięcy.
Linia bazowa, co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc przez 5 miesięcy.
Skala ogólnego wrażenia klinicznego poprawy oceniana podczas wizyt od 1 do 15/wczesnego zakończenia leczenia (ET).
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc przez 5 miesięcy.
Linia bazowa, co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc przez 5 miesięcy.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) — oceniany podczas wizyt od 1 do 15/ET.
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc przez 5 miesięcy.
Linia bazowa, co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc przez 5 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD465-304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj