Az SPD465 biztonsága ADHD-s felnőttek kezelésében.
2021. augusztus 19. frissítette: Shire
III. fázisú, többközpontú, 12 hónapos, nyílt biztonsági vizsgálat az SPD465-ről figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány célja az SPD465 biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az ADHD kezelésében.
A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az SPD465 hogyan befolyásolja az alvást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
505
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany megfelelt az előzmény protokollhoz (SPD465-301 vagy SPD465-303) vonatkozó valamennyi belépési kritériumnak, és a 7 hetes kettős vak kezelésből legalább 4-et végzett anélkül, hogy klinikailag jelentős mellékhatást tapasztalt volna.
- Az alanynak férfinak vagy nem terhes nőnek kell lennie, aki vállalja, hogy az elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmazza.
Kizárási kritériumok:
- Az alany az előzményprotokoll (SPD465-301 vagy SPD465-303) alkalmazását nem megfelelőség miatt megszüntette, és/vagy súlyos nemkívánatos eseményt vagy nemkívánatos eseményt tapasztalt, amely a protokoll felmondását eredményezte.
- Komorbid pszichiátriai diagnózis jelentős tünetekkel, mint például a II. tengely rendellenességei vagy súlyos Asix I. rendellenességek.
- A kórelőzményben görcsroham, tic-rendellenesség vagy Tourette-kór jelenlegi diagnózisa és/vagy családi anamnézise.
- Szoptatós nőstények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságosság értékelése a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulásán és az életjelek, az EKG-n, a laboratóriumi és fizikális vizsgálaton fog alapulni.
Időkeret: A körülbelül 20 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
A körülbelül 20 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ADHD-értékelési skála (ADHD-RS-IV), amelyet az 1. látogatáskor és az azt követő összes látogatáskor vettek fel.
Időkeret: Alaphelyzetben, hetente 4 hétig, majd havonta 5 hónapig.
|
Alaphelyzetben, hetente 4 hétig, majd havonta 5 hónapig.
|
|
A javulás klinikai globális benyomása skála az 1–15. vizit/korai felmondás (ET) során értékelve.
Időkeret: Alaphelyzetben, hetente 4 hétig, majd havonta 5 hónapig.
|
Alaphelyzetben, hetente 4 hétig, majd havonta 5 hónapig.
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) – az 1-15/ET látogatások alkalmával értékelték.
Időkeret: Alaphelyzetben, hetente 4 hétig, majd havonta 5 hónapig.
|
Alaphelyzetben, hetente 4 hétig, majd havonta 5 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. november 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Hiperkinézis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Amfetamin
- Dextroamfetamin
- Adderall
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPD465-304
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .