성인 ADHD 치료에서 SPD465의 안전성.
2021년 8월 19일 업데이트: Shire
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인의 SPD465에 대한 3상, 다기관, 12개월, 공개 라벨 안전성 연구.
이 연구의 목적은 ADHD 치료에서 SPD465의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 SPD465가 수면에 미치는 영향을 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
505
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 선행 프로토콜(SPD465-301 또는 SPD465-303)에 대한 모든 등록 기준을 충족했으며 임상적으로 유의한 부작용 없이 이중 맹검 치료의 7주 중 최소 4주를 완료했습니다.
- 피험자는 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전 프로토콜(SPD465-301 또는 SPD465-303)에서 비준수 및/또는 심각한 부작용 또는 프로토콜에서 종료되는 부작용을 경험했습니다.
- Axis II 장애 또는 중증 Asix I 장애와 같은 중요한 증상을 동반한 정신과 진단.
- 발작, 틱 장애의 병력 또는 현재 진단 및/또는 뚜렛 장애의 가족력.
- 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 평가는 치료 긴급 AE의 발생 및 바이탈 사인, ECG, 검사실 및 신체 검사의 특정 평가를 기반으로 합니다.
기간: 약 20개월의 공부 기간 동안
|
약 20개월의 공부 기간 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
방문 1 및 이후의 모든 방문에서 취해진 ADHD-등급 척도(ADHD-RS-IV).
기간: 기준선, 4주 동안 매주, 그 다음 5개월 동안 매월.
|
기준선, 4주 동안 매주, 그 다음 5개월 동안 매월.
|
|
1회 내지 15회 방문/조기 종료(ET)에서 평가된 임상적 전반적 개선 인상 척도.
기간: 기준선, 4주 동안 매주, 그 다음 5개월 동안 매월.
|
기준선, 4주 동안 매주, 그 다음 5개월 동안 매월.
|
|
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) - 방문 1에서 15/ET까지 평가됨.
기간: 기준선, 4주 동안 매주, 그 다음 5개월 동안 매월.
|
기준선, 4주 동안 매주, 그 다음 5개월 동안 매월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD465-304
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .