Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til SPD465 ved behandling av voksne med ADHD.

19. august 2021 oppdatert av: Shire

En fase III, multisenter, 12-måneders, åpen sikkerhetsstudie av SPD465 hos voksne med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til SPD465 i behandlingen av ADHD. Studien vil også se på hvordan SPD465 påvirker søvn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

505

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen tilfredsstilte alle inngangskriterier for den forutgående protokollen (SPD465-301 eller SPD465-303) og fullførte minimum 4 av de 7 ukene med dobbeltblind behandling uten å ha opplevd noen klinisk signifikante bivirkninger.
  • Forsøkspersonen må være mann eller ikke-gravid kvinne som godtar å overholde bruk av akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen ble avsluttet fra forutgående protokoll (SPD465-301 eller SPD465-303) for manglende overholdelse og/eller opplevde en alvorlig bivirkning eller bivirkning som resulterte i avslutning fra protokollen.
  • Komorbid psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer som akse II lidelser eller alvorlige Asix I lidelser.
  • Anamnese med anfall, tic-lidelse eller en nåværende diagnose og/eller familiehistorie med Tourettes lidelse.
  • Kvinner som er gravide etter amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evalueringen av sikkerheten vil være basert på forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger og spesifikk evaluering av vitale tegn, EKG, laboratorie- og fysisk undersøkelse.
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på ca 20 måneder
Gjennom hele studietiden på ca 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADHD-vurderingsskala (ADHD-RS-IV) tatt ved besøk 1 og alle besøk deretter.
Tidsramme: Baseline, ukentlig i 4 uker, og deretter månedlig i 5 måneder.
Baseline, ukentlig i 4 uker, og deretter månedlig i 5 måneder.
Clinical Global Impression of Improvement-skala vurdert ved besøk 1 til 15/tidlig avslutning (ET).
Tidsramme: Baseline, ukentlig i 4 uker, og deretter månedlig i 5 måneder.
Baseline, ukentlig i 4 uker, og deretter månedlig i 5 måneder.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - vurdert ved besøk 1 til 15/ET.
Tidsramme: Baseline, ukentlig i 4 uker, og deretter månedlig i 5 måneder.
Baseline, ukentlig i 4 uker, og deretter månedlig i 5 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD465-304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere