Segurança do SPD465 no tratamento de adultos com TDAH.
19 de agosto de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo aberto de segurança de fase III, multicêntrico, de 12 meses, de SPD465 em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do SPD465 no tratamento do TDAH.
O estudo também analisará como o SPD465 afeta o sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
505
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito satisfez todos os critérios de entrada para o protocolo antecedente (SPD465-301 ou SPD465-303) e completou um mínimo de 4 das 7 semanas de tratamento duplo-cego sem experimentar nenhum evento adverso clinicamente significativo.
- O sujeito deve ser homem ou mulher não grávida que concorde em cumprir o uso de métodos anticoncepcionais aceitáveis.
Critério de exclusão:
- O sujeito foi rescindido do protocolo antecedente (SPD465-301 ou SPD465-303) por não conformidade e/ou experimentou um evento adverso grave ou evento adverso resultando na rescisão do protocolo.
- Diagnóstico psiquiátrico comórbido com sintomas significativos, como transtornos do Eixo II ou transtornos Asix I graves.
- Histórico de convulsão, tique nervoso ou diagnóstico atual e/ou histórico familiar de Transtorno de Tourette.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A avaliação da segurança será baseada na ocorrência de EAs emergentes do tratamento e na avaliação específica dos sinais vitais, ECG, exames laboratoriais e físicos.
Prazo: Durante o período de estudo de aproximadamente 20 meses
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Durante o período de estudo de aproximadamente 20 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de classificação de TDAH (ADHD-RS-IV) obtida na Visita 1 e em todas as visitas subsequentes.
Prazo: Linha de base, semanalmente por 4 semanas e, em seguida, mensalmente por 5 meses.
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Linha de base, semanalmente por 4 semanas e, em seguida, mensalmente por 5 meses.
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Escala de Impressão Clínica Global de Melhora avaliada nas Visitas 1 a 15/Término Antecipado (TE).
Prazo: Linha de base, semanalmente por 4 semanas e, em seguida, mensalmente por 5 meses.
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Linha de base, semanalmente por 4 semanas e, em seguida, mensalmente por 5 meses.
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) - avaliado nas visitas 1 a 15/ET.
Prazo: Linha de base, semanalmente por 4 semanas e, em seguida, mensalmente por 5 meses.
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Linha de base, semanalmente por 4 semanas e, em seguida, mensalmente por 5 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Anfetamina
- Dextroanfetamina
- Adderall
Outros números de identificação do estudo
- SPD465-304
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