Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved SPD465 ved behandling af voksne med ADHD.

19. august 2021 opdateret af: Shire

Et fase III, multicenter, 12-måneders, åbent sikkerhedsstudie af SPD465 hos voksne med opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SPD465 i behandlingen af ​​ADHD. Undersøgelsen vil også se på, hvordan SPD465 påvirker søvnen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

505

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen opfyldte alle adgangskriterier for den forudgående protokol (SPD465-301 eller SPD465-303) og gennemførte minimum 4 af de 7 ugers dobbeltblind behandling uden at opleve nogen klinisk signifikante bivirkninger.
  • Forsøgspersonen skal være en mand eller ikke-gravid kvinde, der accepterer at overholde acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen blev afsluttet fra den forudgående protokol (SPD465-301 eller SPD465-303) for manglende overholdelse og/eller oplevede en alvorlig bivirkning eller uønsket hændelse, der resulterede i opsigelse fra protokollen.
  • Komorbid psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer såsom akse II lidelser eller svære Asix I lidelser.
  • Anamnese med anfald, tic-lidelse eller en aktuel diagnose og/eller familiehistorie med Tourettes lidelse.
  • Kvinder, der er gravide til ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evalueringen af ​​sikkerheden vil være baseret på forekomsten af ​​behandlingsfremkaldende bivirkninger og specifik evaluering af vitale tegn, EKG, laboratorie- og fysisk undersøgelse.
Tidsramme: Gennem hele studieperioden på cirka 20 måneder
Gennem hele studieperioden på cirka 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADHD-vurderingsskala (ADHD-RS-IV) taget ved besøg 1 og alle besøg derefter.
Tidsramme: Baseline, Ugentligt i 4 uger og derefter Månedligt i 5 måneder.
Baseline, Ugentligt i 4 uger og derefter Månedligt i 5 måneder.
Clinical Global Impression of Improvement-skala vurderet ved besøg 1 til 15/tidlig afslutning (ET).
Tidsramme: Baseline, Ugentligt i 4 uger og derefter Månedligt i 5 måneder.
Baseline, Ugentligt i 4 uger og derefter Månedligt i 5 måneder.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - vurderet ved besøg 1 til 15/ET.
Tidsramme: Baseline, Ugentligt i 4 uger og derefter Månedligt i 5 måneder.
Baseline, Ugentligt i 4 uger og derefter Månedligt i 5 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

9. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD465-304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner