Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost botoxu u pacientů s idiopatickým PEC

16. května 2022 aktualizováno: Christine Alvarez, University of British Columbia

Léčba idiopatického PEC pomocí botulotoxinu A: Nová léčba pro korekci

Účelem této studie bylo určit účinnost přidání botoxové injekce k sériovým manipulacím a odlitkům u pacientů s PEC. Hypotézou studie bylo, že použití botoxu při sériových manipulacích a sádrování je účinnou léčbou PEC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Idiopatický PEC (Talipes Equinovarus)

Intervence / Léčba

Lék: Botox

Detailní popis

Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení podstoupí manipulaci a sádrování, dokud nenarazí na zadrhávání. Hindfoot stall je definován jako abdukce přední nohy do 60 stupňů, ale setrvání zadní nohy equinus. Při zastavení zadní nohy dostaly subjekty botoxové injekce v dávce 10 IU/kg do komplexu svalu gastrosoleus. Po injekcích byly subjekty přetypovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
    - BC Children's Hospital, Department of Orthopaedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti s idiopatickým PEC/nohy v BC Children's Hospital
Děti ve věku od 1 dne do 2 let při počáteční léčbě Děti, které již dříve prodělaly intervenci pro PEC (metody včetně chirurgického zákroku, Ponsetiho metoda, Kite metoda, metoda fyzikální terapie) a došlo u nich k recidivě PEC, vyžadující opakovanou intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: NA
Intervenční model: SINGLE_GROUP
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Míra úspěšné korekce PEC po jedné injekci botoxu. To se shoduje se vstupem do Boots and Bars. To bylo měřeno 8 týdnů po injekci. Časové okno: 8 týdnů	8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Sekundární výsledky studie uvedené v protokolu (včetně času měření) Časové okno: Viz protokol	Viz protokol
Sekundární výsledky: Výsledky pacientů shromážděné při každé návštěvě pacienta, včetně: Časové okno: Viz protokol	Viz protokol
1. Rozsah pohybu kotníku (dorziflexe a plantarflexe) (sbírá se při každé návštěvě) Časové okno: Viz protokol	Viz protokol
2. Skóre osy paty (shromážděné při každé návštěvě) Časové okno: Viz protokol	Viz protokol
3. Pedobarografy (každých 6 měsíců od 18 měsíců do 5 let) Časové okno: Viz protokol	Viz protokol
Analýza chůze (každé 2 roky od 5 let věku až do zralosti kostry) Časové okno: Viz protokol	Viz protokol

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Christine Alvarez, PhD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality