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Wirksamkeit von Botox bei Patienten mit idiopathischem Klumpfuß

16. Mai 2022 aktualisiert von: Christine Alvarez, University of British Columbia

Behandlung des idiopathischen Klumpfußes mit Botulinumtoxin A: Eine neue Behandlung zur Korrektur

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Zugabe von Botox-Injektionen zu seriellen Manipulationen und Güssen bei Patienten mit Klumpfuß zu bestimmen. Die Studienhypothese war, dass die Verwendung von Botox bei seriellen Manipulationen und Güssen eine wirksame Behandlung für Klumpfüße ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Idiopathischer Klumpfuß (Talipes Equinovarus)

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Botox

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden manipuliert und gegipst, bis ein Abwürgen des Rückfußes auftritt. Rückfußstall ist definiert als Abduktion des Vorfußes auf 60 Grad, aber Fortbestehen des Spitzfußes im Rückfuß. Beim Rückfußstillstand erhielten die Probanden Botox-Injektionen mit 10 IE/kg in den Gastrosoleus-Muskelkomplex. Nach den Injektionen wurden die Probanden neu besetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
    - BC Children's Hospital, Department of Orthopaedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder mit idiopathischem Klumpfuß/Füßen im BC Children's Hospital
Kinder im Alter von 1 Tag bis 2 Jahren bei der Erstbehandlung Kinder, bei denen zuvor ein Klumpfußeingriff (Methoden einschließlich Operation, Ponseti-Methode, Kite-Methode, physikalische Therapiemethode) durchgeführt wurde und bei denen ein Klumpfußrezidiv aufgetreten ist, das eine erneute Intervention erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Die Rate der erfolgreichen Klumpfußkorrektur nach einer einzigen Botox-Injektion. Dies fällt mit dem Eintritt in Boots and Bars zusammen. Dies wurde 8 Wochen nach der Injektion gemessen. Zeitfenster: 8 Wochen	8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse der Studie, wie im Protokoll beschrieben (einschließlich Messzeitpunkt) Zeitfenster: Siehe Protokoll	Siehe Protokoll
Sekundäre Ergebnisse: Patientenergebnisse, die bei jedem Patientenbesuch erfasst werden, einschließlich: Zeitfenster: Siehe Protokoll	Siehe Protokoll
1. Bewegungsumfang des Sprunggelenks (Dorsalflexion und Plantarflexion) (bei jedem Besuch erhoben) Zeitfenster: Siehe Protokoll	Siehe Protokoll
2. Fersenbisektorwerte (bei jedem Besuch erhoben) Zeitfenster: Siehe Protokoll	Siehe Protokoll
3. Pedobarographen (alle 6 Monate von 18 Monaten bis 5 Jahren) Zeitfenster: Siehe Protokoll	Siehe Protokoll
Ganganalyse (alle 2 Jahre ab dem 5. Lebensjahr bis zur Skelettreife) Zeitfenster: Siehe Protokoll	Siehe Protokoll

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

Hauptermittler: Christine Alvarez, PhD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat