Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace železa a vitaminu E na aktivitu onemocnění u pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou

16. března 2009 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Vliv železa a antioxidačních vitamínů na aktivitu onemocnění a oxidační stres u zánětlivých střevních onemocnění (IBD)

Hypotéza:U pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou s diagnostikovanou mírnou nebo středně těžkou anémií:

suplementace železem zvýší aktivitu onemocnění a oxidační stres
přidání antioxidačního vitaminu tento škodlivý účinek sníží

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby se místo/rozsah onemocnění a medikace udržely konzistentní mezi skupinami, je navržena dvojitě slepá zkřížená placebem kontrolovaná studie.

Pokud jde o mírnou anémii, jsou pacienti randomizováni do 300 mg fumarátu železnatého nebo placeba po dobu 4 týdnů, po nichž následují 2 týdny vymývací periody, po které budou pacienti přecházet na opačnou léčbu po dobu dalších 4 týdnů.
Při středně těžké anémii budou pacienti dostávat 600 mg fumarátu železnatého po dobu 10 týdnů. Jsou randomizováni buď k vitaminu E (800 IU) nebo placebu po dobu 4 týdnů, po kterých následují 2 týdny vymývací fáze, po které pacienti přejdou na opačnou léčbu po dobu dalších 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - University Health Network - Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

> 18 let
s diagnózou zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida a Crohnova choroba)
s mírnou nebo středně těžkou anémií

Kritéria vyloučení:

není diagnostikována obstrukce střev
není diagnostikován syndrom krátkého střeva
neužívat doplňky železa nebo antioxidační vitamíny a minerály

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
kalprotektin ve stolici na začátku, týden 4, týden 6, týden 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
index aktivity onemocnění
oxidační stres (peroxidy lipidů v plazmě, antioxidační účinnost, vitamín C, vitamín E, superoxiddismutáza)
měření CBD v krvi
stav železa

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Crohn's and Colitis Foundation

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Allard Johane, MD, FRCPC, University Health Network - Toronto General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality