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クローン病または潰瘍性大腸炎のいずれかの患者における疾患活動性に対する鉄およびビタミン E 補給の効果

2009年3月16日 更新者：University Health Network, Toronto

炎症性腸疾患（IBD）における疾患活動性および酸化ストレスに対する鉄および抗酸化ビタミンの効果

仮説:軽度または中等度の貧血と診断された潰瘍性大腸炎およびクローン病の患者:

  1. 鉄の補給は病気の活動性と酸化ストレスを増加させる
  2. 抗酸化ビタミンの添加は、この有害な影響を軽減します

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

グループ間で一貫した疾患および投薬の部位/範囲を維持するために、デザインは二重盲検クロスオーバープラセボ対照試験です。

  1. 軽度の貧血の場合、患者は 300 mg のフマル酸鉄またはプラセボに 4 週間無作為に割り付けられ、その後 2 週間のウォッシュアウト期間が続き、その後患者は反対の治療をさらに 4 週間クロスオーバーします。
  2. 中程度の貧血の場合、患者は 600 mg のフマル酸第一鉄を 10 週間投与されます。 それらはビタミン E (800 IU) またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、4 週間続いて 2 週間のウォッシュアウト期間が続き、その後、患者は反対の治療をさらに 4 週間クロスオーバーします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • > 18歳
  • 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎およびクローン病）と診断されている
  • 軽度または中等度の貧血

除外基準:

  • 腸閉塞と診断されていない
  • 短腸症候群と診断されていない
  • 鉄のサプリメントや抗酸化ビタミンやミネラルを摂取していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ベースライン、4 週目、6 週目、10 週目の便中のカルプロテクチン

二次結果の測定

結果測定
疾患活動性指数
酸化ストレス（血漿過酸化脂質、抗酸化力、ビタミンC、ビタミンE、スーパーオキシドジスムターゼ）
CBDの血液測定
鉄の状態

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

Crohn's and Colitis Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Allard Johane, MD, FRCPC、University Health Network - Toronto General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年6月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年3月16日

最終確認日

2009年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 02-0289-E

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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