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Effetto della supplementazione di ferro e vitamina E sull'attività della malattia nei pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa

16 marzo 2009 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Effetto del ferro e delle vitamine antiossidanti sull'attività della malattia e sullo stress ossidativo nella malattia infiammatoria intestinale (IBD)

Ipotesi: nei pazienti con colite ulcerosa e morbo di Crohn con diagnosi di anemia lieve o moderata:

  1. l'integrazione di ferro aumenterà l'attività della malattia e lo stress ossidativo
  2. l'aggiunta di vitamina antiossidante ridurrà questo effetto dannoso

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per mantenere il sito/l'estensione della malattia e del farmaco coerenti tra i gruppi, il progetto è uno studio in doppio cieco crossover controllato con placebo.

  1. Se l'anemia lieve, i pazienti vengono randomizzati a 300 mg di fumarato ferroso o placebo per 4 settimane seguite da 2 settimane di periodo di sospensione, dopodiché i pazienti incroceranno i trattamenti opposti per altre 4 settimane.
  2. Se l'anemia moderata, i pazienti riceveranno 600 mg di fumarato ferroso per 10 settimane. Sono randomizzati alla vitamina E (800 UI) o al placebo per 4 settimane seguite da 2 settimane di periodo di washout dopo il quale i pazienti incroceranno i trattamenti opposti per altre 4 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa e morbo di Crohn)
  • con anemia lieve o moderata

Criteri di esclusione:

  • senza diagnosi di occlusione intestinale
  • non diagnosticato con sindrome dell'intestino corto
  • non assumere integratori di ferro o vitamine e minerali antiossidanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
calprotectina nelle feci al basale, settimana 4, settimana 6, settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
indice di attività della malattia
stress ossidativo (perossidi lipidici plasmatici, potere antiossidante, vitamina C, vitamina E, superossido dismutasi)
misurazione del sangue di CBD
stato di ferro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Crohn's and Colitis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Allard Johane, MD, FRCPC, University Health Network - Toronto General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-0289-E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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