철분 및 비타민 E 보충이 크론병 또는 궤양성 대장염 환자의 질병 활동에 미치는 영향
2009년 3월 16일 업데이트: University Health Network, Toronto
철분과 항산화 비타민이 염증성 장질환(IBD)에서 질병 활성도와 산화 스트레스에 미치는 영향
가설:경증 또는 중등도의 빈혈로 진단된 궤양성 대장염 및 크론병 환자에서:
- 철분 보충은 질병 활동과 산화 스트레스를 증가시킵니다.
- 항산화 비타민을 추가하면 이러한 해로운 영향을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
질병의 부위/범위 및 그룹 간에 일관성 있는 약물을 유지하기 위해 설계는 이중 맹검 교차 위약 대조 시험입니다.
- 경미한 빈혈인 경우, 환자는 4주 동안 300mg의 푸마레이트제일철 또는 위약으로 무작위 배정되고 2주간의 휴약 기간이 있으며 그 후 환자는 다른 4주 동안 반대 치료를 교차합니다.
- 중등도의 빈혈인 경우 환자는 10주 동안 600mg의 푸마르산제일철을 투여받습니다. 그들은 4주 동안 비타민 E(800 IU) 또는 위약에 무작위 배정된 후 2주 휴약 기간을 거친 후 환자가 또 다른 4주 동안 반대 치료를 교차하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- > 18세
- 염증성 장질환(궤양성 대장염 및 크론병) 진단
- 경증 또는 중등도의 빈혈
제외 기준:
- 장 폐쇄로 진단되지 않은
- 단장 증후군으로 진단되지 않은
- 철분 보충제 또는 항산화 비타민 및 미네랄을 섭취하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선, 4주차, 6주차, 10주차에 대변 내 칼프로텍틴
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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질병 활동 지수
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산화 스트레스(혈장 지질 과산화물, 항산화 효능, 비타민 C, 비타민 E, 슈퍼옥사이드 디스뮤타제)
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CBD의 혈액 측정
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철 상태
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Allard Johane, MD, FRCPC, University Health Network - Toronto General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
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철분 보충제 300-600mg/일에 대한 임상 시험
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MedImmune LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Global Alliance for TB Drug Development완전한
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The Medicines Company완전한죽상동맥경화증 | 급성관상동맥증후군 | 경피적 관상동맥 중재술미국