Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji żelazem i witaminą E na aktywność choroby u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

16 marca 2009 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Wpływ żelaza i witamin przeciwutleniających na aktywność choroby i stres oksydacyjny w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD)

Hipoteza: U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna z rozpoznaną łagodną lub umiarkowaną niedokrwistością:

  1. suplementacja żelaza zwiększy aktywność choroby i stres oksydacyjny
  2. dodatek witaminy przeciwutleniającej zmniejszy ten szkodliwy efekt

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zachować spójność miejsca/zakresu choroby i leków w grupach, zaprojektowano podwójnie ślepą, krzyżową próbę z kontrolą placebo.

  1. W przypadku łagodnej niedokrwistości pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 300 mg fumaranu żelazawego lub placebo przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowy okres wymywania, po którym pacjenci przestawią się na przeciwne terapie na kolejne 4 tygodnie.
  2. W przypadku umiarkowanej niedokrwistości pacjenci będą otrzymywać 600 mg fumaranu żelazawego przez 10 tygodni. Są oni losowo przydzielani do grupy otrzymującej witaminę E (800 j.m.) lub placebo przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowy okres wymywania, po którym pacjenci przestawią przeciwne leczenie na kolejne 4 tygodnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • z rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • z łagodną lub umiarkowaną anemią

Kryteria wyłączenia:

  • nie zdiagnozowano niedrożności jelit
  • nie zdiagnozowano zespołu krótkiego jelita
  • nie przyjmowanie suplementu żelaza lub witamin i minerałów przeciwutleniających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
kalprotektyna w kale na początku badania, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
wskaźnik aktywności choroby
stres oksydacyjny (nadtlenki lipidów osocza, siła antyoksydacyjna, witamina C, witamina E, dysmutaza ponadtlenkowa)
pomiar CBD we krwi
stan żelaza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Crohn's and Colitis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Allard Johane, MD, FRCPC, University Health Network - Toronto General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-0289-E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj