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Wirkung einer Supplementierung mit Eisen und Vitamin E auf die Krankheitsaktivität bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

16. März 2009 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Wirkung von Eisen und antioxidativen Vitaminen auf die Krankheitsaktivität und oxidativen Stress bei entzündlichen Darmerkrankungen (CED)

Hypothese: Bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, bei denen eine leichte oder mittelschwere Anämie diagnostiziert wurde:

  1. Eine Eisenergänzung erhöht die Krankheitsaktivität und den oxidativen Stress
  2. die Zugabe von antioxidativem Vitamin wird diese nachteilige Wirkung verringern

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um Ort/Ausmaß der Erkrankung und Medikation zwischen den Gruppen konsistent zu halten, handelt es sich bei dem Design um eine doppelblinde placebokontrollierte Crossover-Studie.

  1. Bei leichter Anämie werden die Patienten randomisiert 4 Wochen lang 300 mg Eisenfumarat oder Placebo zugeteilt, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase, nach der die Patienten für weitere 4 Wochen die gegensätzlichen Behandlungen wechseln.
  2. Bei mittelschwerer Anämie erhalten die Patienten 10 Wochen lang 600 mg Eisenfumarat. Sie werden randomisiert entweder Vitamin E (800 IE) oder Placebo für 4 Wochen zugeteilt, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase, nach der die Patienten die entgegengesetzten Behandlungen für weitere 4 Wochen wechseln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
  • mit leichter oder mittelschwerer Anämie

Ausschlusskriterien:

  • kein Darmverschluss diagnostiziert
  • kein Kurzdarmsyndrom diagnostiziert
  • keine Einnahme von Eisenpräparaten oder antioxidativen Vitaminen und Mineralien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Calprotectin im Stuhl zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 6, Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Krankheitsaktivitätsindex
oxidativer Stress (Plasmalipidperoxide, antioxidative Potenz, Vitamin C, Vitamin E, Superoxiddismutase)
Blutmessung von CBD
Eisenstatus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Crohn's and Colitis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Allard Johane, MD, FRCPC, University Health Network - Toronto General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-0289-E

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