Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ijzer- en vitamine E-suppletie op ziekteactiviteit bij patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

16 maart 2009 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Effect van ijzer- en antioxidantvitaminen op ziekteactiviteit en oxidatieve stress bij inflammatoire darmaandoeningen (IBD)

Hypothese: Bij patiënten met colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn met de diagnose milde of matige anemie:

  1. ijzersuppletie zal de ziekteactiviteit en oxidatieve stress verhogen
  2. de toevoeging van antioxidant vitamine zal dit nadelige effect verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de plaats/omvang van de ziekte en de medicatie consistent te houden tussen de groepen, is het ontwerp een dubbelblinde cross-over, placebogecontroleerde studie.

  1. Bij milde anemie worden patiënten gerandomiseerd naar 300 mg ferrofumaraat of placebo gedurende 4 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken, waarna de patiënten de tegenovergestelde behandelingen gedurende nog eens 4 weken zullen kruisen.
  2. Bij matige bloedarmoede krijgen patiënten gedurende 10 weken 600 mg ferrofumaraat. Ze worden gerandomiseerd naar vitamine E (800 IE) of placebo gedurende 4 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken, waarna de patiënten gedurende nog eens 4 weken de tegenovergestelde behandelingen zullen kruisen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar oud
  • gediagnosticeerd met inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn)
  • met lichte of matige bloedarmoede

Uitsluitingscriteria:

  • niet gediagnosticeerd met darmobstructie
  • niet gediagnosticeerd met kortedarmsyndroom
  • geen ijzersupplement of antioxiderende vitamines en mineralen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
calprotectine in ontlasting bij baseline, week 4, week 6, week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
ziekte-activiteitsindex
oxidatieve stress (plasmalipideperoxiden, antioxidantpotentie, vitamine C, vitamine E, superoxide-dismutase)
bloedmeting van CBD
ijzeren status

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Crohn's and Colitis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allard Johane, MD, FRCPC, University Health Network - Toronto General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-0289-E

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IJzersupplement 300-600 mg/dag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren