Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af jern- og vitamin E-tilskud på sygdomsaktivitet hos patienter med enten Crohns sygdom eller colitis ulcerosa

16. marts 2009 opdateret af: University Health Network, Toronto

Effekt af jern og antioxidantvitaminer på sygdomsaktivitet og oxidativ stress ved inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

Hypotese: Hos patienter med colitis ulcerosa og Crohns sygdom diagnosticeret med mild eller moderat anæmi:

jerntilskud vil øge sygdomsaktivitet og oxidativt stress
tilsætning af antioxidant vitamin vil reducere denne skadelige effekt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at opretholde sygdomssted/-omfang og medicin konsistent mellem grupper, er designet et dobbeltblindt, placebokontrolleret krydsoverforsøg.

Ved mild anæmi randomiseres patienterne til 300 mg ferrofumarat eller placebo i 4 uger efterfulgt af 2 ugers udvaskningsperiode, hvorefter patienterne vil krydse de modsatte behandlinger i yderligere 4 uger.
Ved moderat anæmi vil patienter modtage 600 mg jern(II)fumarat i 10 uger. De randomiseres til enten E-vitamin (800 IE) eller placebo i 4 uger efterfulgt af 2 ugers udvaskningsperiode, hvorefter patienterne vil krydse de modsatte behandlinger i yderligere 4 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - University Health Network - Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

> 18 år gammel
diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa og Crohns sygdom)
med mild eller moderat anæmi

Ekskluderingskriterier:

ikke diagnosticeret med tarmobstruktion
ikke diagnosticeret med kort tarmsyndrom
ikke tager jerntilskud eller antioxidant vitaminer og mineraler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
calprotectin i afføring ved baseline, uge 4, uge 6, uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sygdomsaktivitetsindeks
oxidativ stress (plasmalipidperoxider, antioxidantstyrke, vitamin C, vitamin E, superoxiddismutase)
blodmåling af CBD
jernstatus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Crohn's and Colitis Foundation

Efterforskere

Ledende efterforsker: Allard Johane, MD, FRCPC, University Health Network - Toronto General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier