Oční průtok krve u pacientů s časným glaukomem před a po léčbě dorzolamidem
Oční průtok krve měřený HRF a CLBF u nově diagnostikovaných a časných pacientů s glaukomem před a po instilaci dorzolamidu 2%
Porucha prokrvení oka je důležitým rizikovým faktorem v patogenezi primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG). Několik studií naznačuje, že topický dorzolamid 2% může zvýšit perfuzi zrakového nervu. Cílem této studie je zjistit účinky dorzolamidu na prokrvení sítnice a zrakového nervu u pacientů s glaukomem.
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie zkříženého designu u nově diagnostikovaných nebo již léčených pacientů s časným glaukomem.
Vyšetřovatelé budou kontrolovat parametry očního průtoku krve pomocí Canon Laser Blood Flowmeter (CLBF), který se používá k hodnocení průtoku krve retinální arteriolou, a Heidelberg retinálního průtokoměru (HRF), který měří průtok krve kapilárními lůžky v sítnici a hlavici zrakového nervu.
Jakékoli prokázané zlepšení prokrvení sítnice a zrakového nervu s dorzolamidem bude znamenat, že lék může chránit před poškozením ischemického nervu a sítnice. Jakékoli zdokumentované zlepšení průtoku by mohlo vést k zásadní změně v léčbě pacientů s glaukomem, stejně jako s jinými ischemickými chorobami sítnice, jako je diabetická retinopatie a okluze centrální retinální žíly.
Přehled studie
Detailní popis
Vysoký nitrooční tlak (IOP) je hlavním rizikovým faktorem glaukomu. Snížení nitroočního tlaku je stále jedinou uznávanou formou léčby glaukomu.
V posledním desetiletí epidemiologické a experimentální důkazy naznačovaly, že narušený oční průtok krve je důležitým rizikovým faktorem s důležitou rolí v patogenezi primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG). Několik studií naznačuje, že vaskulární faktory podporující ischemii mohou přispívat k poškození glaukomu, včetně vazospasmu, zhoršeného očního perfuzního tlaku a obecných vaskulárních poruch, jako je nízký krevní tlak, zejména poklesy krevního tlaku v noci.
K hodnocení vaskulární dysfunkce v oku se používají různé techniky. Protože metodika hodnocení očního průtoku krve je složitá a v různých aspektech se liší (např. cílové tkáně a fyziologické parametry), jsou nutné srovnávací studie, aby se zlepšila interpretace těchto měření.
Naše laboratoř disponuje nejmodernějším vybavením pro hodnocení očního průtoku krve. Jedna námi provedená studie naznačila, že jedna kapka dorzolamidu 2% nezlepšuje průtok krve sítnicí u normálních očí. V této studii plánujeme rozšířit tuto studii na 2 týdny léčby u pacientů s POAG.
Dorzolamid hydrochlorid 2% je topický inhibitor karboanhydrázy, který snižuje nitrooční tlak (IOP) snížením tvorby komorové vody. Farmakologické studie na dobrovolnících a pacientech s glaukomem pomocí barevného dopplerovského zobrazení (měření retrobulbárního průtoku krve) a skenovací laserové oftalmoskopie (měření doby arteriovenózního průchodu) ukazují, že topicky aplikovaný dorzolamid může zvýšit perfuzi zrakového nervu a peripapilární sítnice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences; Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Rony Rachmiel, MD
- Telefonní číslo: 416-603-5317
- E-mail: rachmiel_r@hotmail.com
-
Kontakt:
- Graham E Trope, MB PhD, FRCSC
- Telefonní číslo: 416-603-5317
- E-mail: Graham.Trope@uhn.on.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rony Rachmiel, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 20-80 let.
- Přítomnost typických časných změn glaukomatózní ploténky zrakového nervu (poměr pohárek/plocha ≤ 0,75) a/nebo časných glaukomových defektů zorného pole (průměrná odchylka menší než 5 dB a mimo 10° od fixace) ve studovaném oku při vstupní návštěvě.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost alespoň 20/40.
- Podepsaný informovaný souhlas subjektu
- Subjekt by měl být schopen porozumět pokynům a provádět testy HRF a CLBF, stejně jako být ochoten a schopen dodržovat rozvrh studie a léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo kojící matky.
- Jakékoli jiné aktivní oční onemocnění (oční infekce, uveitida atd.)
- Známá alergie nebo citlivost na studované léky.
- Funkčně významná ztráta zorného pole (průměrná odchylka větší než 5 dB) nebo poměr pohárek/plotýnka větší než 0,75 nebo důkaz progresivní ztráty zorného pole během posledních 6 měsíců.
- Požadované chronické užívání jiných očních nebo systémových hypotenzních léků během studie, jiných než studovaných léků (např. beta-blokátory, blokátory Ca kanálů)
- Vaskulární okluzní onemocnění postihující oční oběh, jako je: diabetická retinopatie, okluze centrální retinální žíly, okluze centrální retinální arterie nebo nearteritická ischemická neuropatie zrakového nervu.
- Předchozí nitrooční operace nebo oční traumata.
- Jakákoli anamnéza závažného systémového stavu ovlivňujícího mozkovou cirkulaci včetně: hypertenze, diabetu, cévní mozkové příhody (CVA) nebo bypassu koronární artérie (CABG).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Měření očního průtoku krve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snížení nitroočního tlaku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graham E Trope, MB, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology
- Studijní židle: Chris Hudson, PhD, Department of Ophthalmology, Toronto Western Hospital, Toronto
- Studijní židle: John Flanagan, PhD, Department of Ophthalmology, Toronto Western Hospital, Toronto
- Studijní židle: Yvonne M Buys, MD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology, Toronto Western Hospital, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-0645-A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .