ドルゾラミドによる治療前後の早期緑内障患者の眼血流
ドルゾラミド 2% の点眼前後に、新たに診断された緑内障患者および初期緑内障患者の HRF および CLBF によって測定された眼の血流
眼の血流障害は、原発性開放隅角緑内障 (POAG) の病因における重要な危険因子です。 いくつかの研究では、局所ドルゾラミド 2% が視神経灌流を増加させる可能性があることが示唆されています。 この研究の目的は、緑内障患者の網膜および視神経の血流に対するドルゾラミドの効果を知ることです。
本研究は、早期緑内障の新たに診断された、またはすでに治療を受けている患者の前向き、無作為化、ダブルマスク、クロスオーバーデザイン研究です。
調査官は、網膜細動脈血流を評価するために使用されるキヤノンレーザー血流計(CLBF)と、網膜および視神経乳頭の毛細血管床を通る血流を測定するハイデルベルグ網膜流量計(HRF)を使用して、眼の血流パラメーターをチェックします。
ドルゾラミドによる網膜および視神経の血流の改善が実証されたということは、この薬が虚血性神経および網膜の損傷から保護する可能性があることを意味します。 記録されたフローの改善は、緑内障患者や、糖尿病性網膜症や網膜中心静脈閉塞症などの他の網膜虚血性疾患の管理に大きな変化をもたらす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
高眼圧 (IOP) は、緑内障の主要な危険因子です。 眼圧を下げることは、依然として緑内障の唯一の承認された治療法です。
過去 10 年間、疫学的および実験的証拠は、障害された眼の血流が原発性開放隅角緑内障 (POAG) の病因において重要な役割を持つ重要な危険因子であることを示唆しています。 いくつかの研究は、虚血を促進する血管因子が、血管痙攣、眼灌流圧の障害、および低血圧、特に夜間の血圧低下などの一般的な血管障害を含む緑内障の損傷に寄与する可能性があることを示唆しています。
眼の血管機能障害を評価するために、さまざまな技術が採用されています。 眼の血流評価の方法論は複雑であり、さまざまな側面で異なります (例: ターゲット組織および生理学的パラメーター)、これらの測定値の解釈を強化するために比較研究が必要です。
私たちの研究室には、眼の血流を評価するための最先端の機器があります。 私たちが行ったある研究では、ドルゾラミド 2% の 1 滴が正常な眼の網膜血流を改善しないことが示唆されました。 本研究では、この研究を POAG 患者の 2 週間の治療に拡張する予定です。
ドルゾラミド塩酸塩 2% は、房水産生を減少させることにより眼圧 (IOP) を低下させる局所炭酸脱水酵素阻害剤です。 志願者と緑内障患者を対象としたカラードップラーイメージング (眼球後血流の測定) と走査型レーザー検眼鏡 (動静脈通過時間の測定) を用いた薬理学的研究では、ドルゾラミドの局所適用が視神経と乳頭周囲網膜の灌流を増加させる可能性があることが示されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rony Rachmiel, MD
- 電話番号:416-603-5317
- メール:rachmiel_r@hotmail.com
研究場所
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences; Toronto Western Hospital
-
コンタクト:
- Rony Rachmiel, MD
- 電話番号:416-603-5317
- メール:rachmiel_r@hotmail.com
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コンタクト:
- Graham E Trope, MB PhD, FRCSC
- 電話番号:416-603-5317
- メール:Graham.Trope@uhn.on.ca
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副調査官:
- Rony Rachmiel, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20~80歳の男性または女性。
- -典型的な初期緑内障視神経乳頭の変化(カップ/ディスク比≤0.75)および/または初期緑内障視野欠損(固定からの平均偏差5dB未満および10°外)の存在ベースライン訪問時の研究眼。
- 少なくとも 20/40 の最良の矯正視力。
- 被験者からの署名済みのインフォームドコンセント
- 被験者は、指示を理解し、HRF および CLBF テストを実行できるだけでなく、研究スケジュールと治療に進んで従うことができる必要があります。
除外基準:
- 妊婦または授乳中の母親。
- -その他のアクティブな眼疾患(眼感染症、ブドウ膜炎など)
- -研究薬に対する既知のアレルギーまたは感受性。
- -機能的に重大な視野損失(5dBを超える平均偏差)または0.75を超えるカップ/ディスク比、または過去6か月以内の進行性視野損失の証拠。
- -研究中の他の眼または全身性降圧薬の必要な慢性使用 研究薬以外(例: ベータ遮断薬、Ca チャネル遮断薬)
- 糖尿病性網膜症、網膜中心静脈閉塞症、網膜中心動脈閉塞症、または非動脈炎性虚血性視神経症などの眼循環に影響を与える血管閉塞性疾患。
- -以前の眼内手術または眼の外傷。
- -高血圧、糖尿病、脳血管障害(CVA)、または冠動脈バイパス移植(CABG)を含む、脳循環に影響を与える深刻な全身状態の過去の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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眼血流測定
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二次結果の測定
結果測定 |
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眼圧低下
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Graham E Trope, MB, FRCSC、University of Toronto, Department of Ophthalmology
- スタディチェア:Chris Hudson, PhD、Department of Ophthalmology, Toronto Western Hospital, Toronto
- スタディチェア:John Flanagan, PhD、Department of Ophthalmology, Toronto Western Hospital, Toronto
- スタディチェア:Yvonne M Buys, MD, FRCSC、University of Toronto, Department of Ophthalmology, Toronto Western Hospital, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドルゾラミド 2% ドロップの臨床試験
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Allergan完了
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Montefarmaco OTC SpA募集
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Ophthalmic Consultants of Connecticutわからない
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation完了