Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przepływ krwi w oku u pacjentów z wczesną jaskrą przed i po leczeniu dorzolamidem

23 lipca 2007 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Przepływ krwi w oku mierzony za pomocą HRF i CLBF u pacjentów z nowo rozpoznaną i wczesną jaskrą przed i po wkropleniu dorzolamidu 2%

Upośledzony przepływ krwi w gałce ocznej jest ważnym czynnikiem ryzyka w patogenezie jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG). Kilka badań sugeruje, że miejscowy dorzolamid 2% może zwiększać perfuzję nerwu wzrokowego. Celem tego badania jest poznanie wpływu dorzolamidu na przepływ krwi w siatkówce i nerwie wzrokowym pacjentów z jaskrą.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, krzyżowym badaniem obejmującym nowo zdiagnozowanych lub już leczonych pacjentów z jaskrą wczesną.

Badacze sprawdzą parametry przepływu krwi w oku za pomocą laserowego przepływomierza Canon (CLBF), służącego do oceny przepływu krwi w tętniczkach siatkówki, oraz przepływomierza siatkówkowego Heidelberga (HRF), który mierzy przepływ krwi przez naczynia włosowate w siatkówce i głowie nerwu wzrokowego.

Każda wykazana poprawa przepływu krwi w siatkówce i nerwie wzrokowym po zastosowaniu dorzolamidu będzie oznaczać, że lek może chronić przed niedokrwieniem nerwu i uszkodzeniem siatkówki. Każda udokumentowana poprawa przepływu może prowadzić do poważnych zmian w leczeniu pacjentów z jaskrą, a także innymi chorobami niedokrwiennymi siatkówki, takimi jak retinopatia cukrzycowa i niedrożność żyły centralnej siatkówki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Jaskra

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest głównym czynnikiem ryzyka jaskry. Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego jest nadal jedyną akceptowaną formą leczenia jaskry.

W ciągu ostatniej dekady dowody epidemiologiczne i eksperymentalne sugerowały, że upośledzony przepływ krwi w oku jest ważnym czynnikiem ryzyka odgrywającym ważną rolę w patogenezie jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG). Kilka badań sugeruje, że czynniki naczyniowe sprzyjające niedokrwieniu mogą przyczyniać się do uszkodzenia jaskry, w tym skurczu naczyń, upośledzonego ciśnienia perfuzji w oku i ogólnych zaburzeń naczyniowych, takich jak niskie ciśnienie krwi, zwłaszcza spadki ciśnienia krwi w nocy.

Do oceny dysfunkcji naczyniowych w oku stosuje się różne techniki. Ponieważ metodologia oceny przepływu krwi przez gałkę oczną jest złożona i różni się w różnych aspektach (m.in. tkanki docelowej i parametrów fizjologicznych), wymagane są badania porównawcze w celu poprawienia interpretacji tych pomiarów.

Nasze laboratorium posiada najnowocześniejszy sprzęt do oceny przepływu krwi w oku. Jedno z przeprowadzonych przez nas badań sugerowało, że jedna kropla Dorzolamidu 2% nie poprawia przepływu krwi w siatkówce w normalnych oczach. W niniejszym badaniu planujemy rozszerzyć to badanie do 2 tygodni leczenia pacjentów z POAG.

Dorzolamidu chlorowodorek 2% jest miejscowym inhibitorem anhydrazy węglanowej, który zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej. Badania farmakologiczne przeprowadzone na ochotnikach i pacjentach z jaskrą, z wykorzystaniem kolorowego obrazowania Dopplera (pomiar pozagałkowego przepływu krwi) i skaningowej oftalmoskopii laserowej (pomiar czasu przejścia tętniczo-żylnego), wskazują, że miejscowo stosowany dorzolamid może zwiększać perfuzję nerwu wzrokowego i siatkówki okołobrodawkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Rekrutacyjny
    - Department of Ophthalmology and Visual Sciences; Toronto Western Hospital
    - Kontakt:
      
      Rony Rachmiel, MD
      
      Numer telefonu: 416-603-5317
      
      E-mail: rachmiel_r@hotmail.com
    - Kontakt:
      
      Graham E Trope, MB PhD, FRCSC
      
      Numer telefonu: 416-603-5317
      
      E-mail: Graham.Trope@uhn.on.ca
    - Pod-śledczy:
      
      Rony Rachmiel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni lub kobiety w wieku 20-80 lat.
Obecność typowych wczesnych jaskrowych zmian tarczy nerwu wzrokowego (stosunek miseczka/krążek ≤ 0,75) i/lub wczesnych jaskrowych ubytków pola widzenia (średnie odchylenie mniejsze niż 5 dB i poza 10° od fiksacji) w badanym oku podczas wizyty wyjściowej.
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku co najmniej 20/40.
Podpisana świadoma zgoda podmiotu
Pacjent powinien być w stanie zrozumieć instrukcje i wykonać testy HRF i CLBF, a także chcieć i być w stanie przestrzegać harmonogramu badania i leczenia.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży lub matki karmiące.
Każda inna czynna choroba oczu (infekcje oka, zapalenie błony naczyniowej oka itp.)
Znana alergia lub nadwrażliwość na badane leki.
Funkcjonalnie znacząca utrata pola widzenia (średnie odchylenie większe niż 5dB) lub stosunek miseczka/krążek większy niż 0,75 lub dowód na postępującą utratę pola widzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Wymagane przewlekłe stosowanie innych leków hipotensyjnych do oczu lub ogólnoustrojowych podczas badania, innych niż badany lek (np. beta-blokery, blokery kanału Ca)
Choroba okluzyjna naczyń wpływająca na krążenie oczne, taka jak: retinopatia cukrzycowa, niedrożność żyły środkowej siatkówki, niedrożność tętnicy środkowej siatkówki lub nietętnicza niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego.
Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub uraz oka.
Jakakolwiek historia poważnych chorób ogólnoustrojowych wpływających na krążenie mózgowe, w tym: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
Maskowanie: POJEDYNCZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pomiary przepływu krwi w oku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Merck Frosst Canada Ltd.

Śledczy

Główny śledczy: Graham E Trope, MB, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology
Krzesło do nauki: Chris Hudson, PhD, Department of Ophthalmology, Toronto Western Hospital, Toronto
Krzesło do nauki: John Flanagan, PhD, Department of Ophthalmology, Toronto Western Hospital, Toronto
Krzesło do nauki: Yvonne M Buys, MD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology, Toronto Western Hospital, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Ukończenie studiów

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości