Flusso sanguigno oculare nei pazienti con glaucoma precoce prima e dopo il trattamento con dorzolamide
Flusso sanguigno oculare misurato da HRF e CLBF in pazienti con glaucoma precoce e di nuova diagnosi prima e dopo l'instillazione di dorzolamide 2%
Il flusso sanguigno oculare alterato è un importante fattore di rischio nella patogenesi del glaucoma primario ad angolo aperto (POAG). Alcuni studi suggeriscono che la dorzolamide topica al 2% può aumentare la perfusione del nervo ottico. Gli obiettivi di questo studio sono di apprendere gli effetti della dorzolamide sul flusso sanguigno retinico e del nervo ottico dei pazienti affetti da glaucoma.
Il presente studio è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, con disegno incrociato di pazienti di nuova diagnosi o già trattati con glaucoma precoce.
Gli investigatori controlleranno i parametri del flusso sanguigno oculare utilizzando il misuratore di flusso sanguigno laser Canon (CLBF), utilizzato per valutare il flusso sanguigno dell'arteriola retinica, e il flussometro retinico di Heidelberg (HRF), che misura il flusso sanguigno attraverso i letti capillari nella retina e nella testa del nervo ottico.
Qualsiasi miglioramento dimostrato del flusso sanguigno retinico e del nervo ottico con dorzolamide, significherà che il farmaco può proteggere dal nervo ischemico e dal danno retinico. Qualsiasi miglioramento documentato del flusso potrebbe portare a un cambiamento importante nella gestione dei pazienti affetti da glaucoma e di altre malattie ischemiche retiniche come la retinopatia diabetica e l'occlusione della vena retinica centrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'elevata pressione intraoculare (IOP) è il principale fattore di rischio per il glaucoma. L'abbassamento della pressione intraoculare è ancora l'unica forma accettata di trattamento per il glaucoma.
Nell'ultimo decennio, prove epidemiologiche e sperimentali hanno suggerito che il flusso sanguigno oculare alterato è un importante fattore di rischio con un ruolo importante nella patogenesi del glaucoma primario ad angolo aperto (POAG). Diversi studi suggeriscono che i fattori vascolari che promuovono l'ischemia possono contribuire al danno glaucomatoso tra cui vasospasmo, ridotta pressione di perfusione oculare e disturbi vascolari generali come bassa pressione sanguigna, in particolare cali della pressione sanguigna durante la notte.
Diverse tecniche sono impiegate per valutare la disfunzione vascolare nell'occhio. Poiché la metodologia di valutazione del flusso sanguigno oculare è complessa e differisce in vari aspetti (ad es. tessuto bersaglio e parametri fisiologici), sono necessari studi comparativi per migliorare l'interpretazione di queste misurazioni.
Il nostro laboratorio dispone di attrezzature all'avanguardia per valutare il flusso sanguigno oculare. Uno studio condotto da noi ha suggerito che una goccia di Dorzolamide 2% non migliora il flusso sanguigno retinico negli occhi normali. Nel presente studio intendiamo estendere questo studio a 2 settimane di trattamento in pazienti con POAG.
Dorzolamide cloridrato 2% è un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che riduce la pressione intraoculare (IOP) diminuendo la produzione di umore acqueo. Studi farmacologici su volontari e pazienti affetti da glaucoma, utilizzando il Color Doppler Imaging (misurazione del flusso sanguigno retrobulbare) e l'oftalmoscopia laser a scansione (misurazione del tempo di passaggio artero-venoso), indicano che l'applicazione topica di Dorzolamide può aumentare la perfusione del nervo ottico e della retina peripapillare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences; Toronto Western Hospital
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Contatto:
- Rony Rachmiel, MD
- Numero di telefono: 416-603-5317
- Email: rachmiel_r@hotmail.com
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Contatto:
- Graham E Trope, MB PhD, FRCSC
- Numero di telefono: 416-603-5317
- Email: Graham.Trope@uhn.on.ca
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Sub-investigatore:
- Rony Rachmiel, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine dai 20 agli 80 anni.
- Presenza di tipiche alterazioni del disco ottico glaucomatoso precoce (rapporto coppa/disco ≤ 0,75) e/o difetti del campo visivo glaucomatoso precoce (deviazione media inferiore a 5 dB e al di fuori di 10° dalla fissazione) nell'occhio dello studio alla visita basale.
- Migliore acuità visiva corretta di almeno 20/40.
- Consenso informato firmato dal soggetto
- Il soggetto dovrebbe essere in grado di comprendere le istruzioni ed eseguire i test HRF e CLBF, nonché essere disposto e in grado di rispettare il programma di studio e il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o madri che allattano.
- Qualsiasi altra malattia oculare attiva (infezioni oculari, uveite, ecc.)
- Allergia o sensibilità nota ai farmaci in studio.
- Perdita del campo visivo funzionalmente significativa (deviazione media superiore a 5 dB) o rapporto coppa/disco superiore a 0,75 o evidenza di progressiva perdita del campo visivo negli ultimi 6 mesi.
- Uso cronico richiesto di altri farmaci ipotensivi oculari o sistemici durante lo studio, diversi dal farmaco in studio (ad es. beta-bloccanti, Ca-antagonisti)
- Malattie vascolari occlusive che colpiscono la circolazione oculare come: retinopatia diabetica, occlusione della vena retinica centrale, occlusione dell'arteria retinica centrale o neuropatia ottica ischemica non arteritica.
- Precedenti interventi chirurgici intraoculari o traumi oculari.
- Qualsiasi storia passata di grave condizione sistemica che interessa la circolazione cerebrale, inclusi: ipertensione, diabete, incidente vascolare cerebrale (CVA) o innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Misurazioni del flusso sanguigno oculare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Riduzione della pressione intraoculare
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Graham E Trope, MB, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology
- Cattedra di studio: Chris Hudson, PhD, Department of Ophthalmology, Toronto Western Hospital, Toronto
- Cattedra di studio: John Flanagan, PhD, Department of Ophthalmology, Toronto Western Hospital, Toronto
- Cattedra di studio: Yvonne M Buys, MD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology, Toronto Western Hospital, Toronto
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-0645-A
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