Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okulær blodgennemstrømning hos patienter med tidlig glaukom før og efter behandling med dorzolamid

23. juli 2007 opdateret af: University Health Network, Toronto

Okulært blodgennemstrømning målt ved HRF og CLBF hos nydiagnosticerede og tidlige glaukompatienter før og efter instillation af dorzolamid 2 %

Nedsat okulær blodgennemstrømning er en vigtig risikofaktor i patogenesen af primær åbenvinklet glaukom (POAG). Nogle få undersøgelser tyder på, at topisk dorzolamid 2% kan øge synsnervens perfusion. Formålet med denne undersøgelse er at lære virkningerne af dorzolamid på nethindens og synsnervens blodgennemstrømning hos glaukompatienter.

Nærværende undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, crossover-designstudie af nydiagnosticerede eller allerede behandlede patienter med tidlig glaukom.

Efterforskerne vil kontrollere okulære blodgennemstrømningsparametre ved hjælp af Canon Laser Blood Flowmeter (CLBF), der bruges til at evaluere retinal arteriole blodgennemstrømning, og Heidelberg retinal flowmeter (HRF), som måler blodgennemstrømning gennem kapillærlejer i nethinden og synsnervehovedet.

Enhver påvist forbedring af nethindens og synsnervens blodgennemstrømning med dorzolamid vil betyde, at lægemidlet kan beskytte mod iskæmisk nerve- og nethindeskade. Enhver dokumenteret forbedring i flow kan føre til en større ændring i behandlingen af glaukompatienter såvel som andre retinale iskæmiske sygdomme såsom diabetisk retinopati og central retinal veneokklusion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Grøn stær

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højt intraokulært tryk (IOP) er den største risikofaktor for glaukom. Sænkning af det intraokulære tryk er stadig den eneste accepterede behandlingsform for glaukom.

I løbet af det sidste årti har epidemiologiske og eksperimentelle beviser antydet, at nedsat okulær blodgennemstrømning er en vigtig risikofaktor med en vigtig rolle i patogenesen af primær åbenvinklet glaukom (POAG). Adskillige undersøgelser tyder på, at iskæmi-fremmende vaskulære faktorer kan bidrage til glaukomskade, herunder vasospasme, nedsat okulært perfusionstryk og generelle vaskulære lidelser såsom lavt blodtryk, især fald i blodtrykket om natten.

Forskellige teknikker anvendes til at vurdere vaskulær dysfunktion i øjet. Da metoden til vurdering af okulær blodgennemstrømning er kompleks og adskiller sig i forskellige aspekter (f. målvæv og fysiologiske parametre), er komparative undersøgelser påkrævet for at forbedre fortolkningen af disse målinger.

Vores laboratorium har topmoderne udstyr til at vurdere okulær blodgennemstrømning. En undersøgelse udført af os antydede, at en dråbe Dorzolamid 2% ikke forbedrer nethindens blodgennemstrømning i normale øjne. I denne undersøgelse planlægger vi at udvide denne undersøgelse til 2 ugers behandling hos patienter med POAG.

Dorzolamidhydrochlorid 2% er en topisk kulsyreanhydrasehæmmer, som reducerer det intraokulære tryk (IOP) ved at reducere produktionen af vandig humor. Farmakologiske undersøgelser af frivillige og glaukompatienter, ved brug af farvedoppler-billeddannelse (måling af retrobulbar blodgennemstrømning) og scannende laser oftalmoskopi (måling af arteriovenøs passagetid), indikerer, at topisk anvendt dorzolamid kan øge perfusion af synsnerven og den peripapillære nethinde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Rekruttering
    - Department of Ophthalmology and Visual Sciences; Toronto Western Hospital
    - Kontakt:
      
      Rony Rachmiel, MD
      
      Telefonnummer: 416-603-5317
      
      E-mail: rachmiel_r@hotmail.com
    - Kontakt:
      
      Graham E Trope, MB PhD, FRCSC
      
      Telefonnummer: 416-603-5317
      
      E-mail: Graham.Trope@uhn.on.ca
    - Underforsker:
      
      Rony Rachmiel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hanner eller kvinder i alderen 20-80 år.
Tilstedeværelse af typiske tidlige glaukomatøse optiske skiveforandringer (kop/skive-forhold ≤ 0,75) og/eller tidlige glaukomatøse synsfeltdefekter (gennemsnitlig afvigelse mindre end 5 dB og uden for 10° fra fiksering) i undersøgelsesøjet ved baselinebesøget.
Bedst korrigeret synsstyrke på mindst 20/40.
Underskrevet informeret samtykke fra forsøgspersonen
Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå instruktionerne og udføre HRF- og CLBF-testene samt være villig og i stand til at overholde undersøgelsesplanen og behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

Gravide kvinder eller ammende mødre.
Enhver anden aktiv øjensygdom (øjeinfektioner, uveitis osv.)
Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen.
Funktionelt signifikant synsfelttab (gennemsnitlig afvigelse større end 5dB) eller kop/skive-forhold større end 0,75 eller tegn på progressivt synsfelttab inden for de sidste 6 måneder.
Krævet kronisk brug af anden øjen- eller systemisk hypotensiv medicin under undersøgelsen, bortset fra undersøgelsesmedicinen (f.eks. betablokkere, Ca-kanalblokkere)
Vaskulær okklusiv sygdom, der påvirker det okulære kredsløb, såsom: diabetisk retinopati, central retinal veneokklusion, central retinal arterieokklusion eller ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati.
Tidligere intraokulær kirurgi eller øjenstraumer.
Enhver tidligere historie med alvorlig systemisk tilstand, der påvirker cerebral cirkulation, herunder: hypertension, diabetes, cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller koronararterie-bypasstransplantat (CABG).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: DIAGNOSTISK
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: OVERKRYDS
Maskning: ENKELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Okulære blodgennemstrømningsmålinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Reduktion af intraokulært tryk

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Merck Frosst Canada Ltd.

Efterforskere

Ledende efterforsker: Graham E Trope, MB, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology
Studiestol: Chris Hudson, PhD, Department of Ophthalmology, Toronto Western Hospital, Toronto
Studiestol: John Flanagan, PhD, Department of Ophthalmology, Toronto Western Hospital, Toronto
Studiestol: Yvonne M Buys, MD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology, Toronto Western Hospital, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Studieafslutning

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier