- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00152932
Глазной кровоток у пациентов с ранней глаукомой до и после лечения дорзоламидом
Глазной кровоток, измеренный с помощью HRF и CLBF у пациентов с недавно диагностированной и ранней глаукомой до и после инстилляции дорзоламида 2%
Нарушение глазного кровотока является важным фактором риска в патогенезе первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ). Несколько исследований показывают, что 2% дорзоламид для местного применения может увеличивать перфузию зрительного нерва. Целью данного исследования является изучение влияния дорзоламида на кровоток сетчатки и зрительного нерва у пациентов с глаукомой.
Настоящее исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование с перекрестным дизайном пациентов с впервые диагностированной или уже пролеченной глаукомой на ранней стадии.
Исследователи проверят параметры глазного кровотока с помощью лазерного расходомера крови Canon (CLBF), используемого для оценки кровотока в артериолах сетчатки, и ретинального флоуметра Heidelberg (HRF), который измеряет кровоток через капиллярные русла в сетчатке и головке зрительного нерва.
Любое продемонстрированное улучшение кровотока в сетчатке и зрительном нерве при применении дорзоламида будет означать, что препарат может защитить от ишемического повреждения нерва и сетчатки. Любое задокументированное улучшение кровотока может привести к серьезным изменениям в лечении пациентов с глаукомой, а также с другими ишемическими заболеваниями сетчатки, такими как диабетическая ретинопатия и окклюзия центральной вены сетчатки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокое внутриглазное давление (ВГД) является основным фактором риска развития глаукомы. Снижение внутриглазного давления до сих пор является единственным приемлемым методом лечения глаукомы.
За последнее десятилетие эпидемиологические и экспериментальные данные свидетельствуют о том, что нарушение глазного кровотока является важным фактором риска, играющим важную роль в патогенезе первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ). Несколько исследований показывают, что провоцирующие ишемию сосудистые факторы могут способствовать глаукоматозному повреждению, включая вазоспазм, нарушение перфузионного давления глаза и общие сосудистые расстройства, такие как низкое кровяное давление, особенно ночные провалы артериального давления.
Для оценки сосудистой дисфункции глаза используются различные методы. Поскольку методология оценки глазного кровотока сложна и различается по различным аспектам (например, ткань-мишень и физиологические параметры), необходимы сравнительные исследования, чтобы улучшить интерпретацию этих измерений.
Наша лаборатория оснащена современным оборудованием для оценки глазного кровотока. Одно исследование, проведенное нами, показало, что одна капля дорзоламида 2% не улучшает кровоток в сетчатке в нормальных глазах. В настоящем исследовании мы планируем расширить это исследование до 2 недель лечения пациентов с ПОУГ.
Дорзоламида гидрохлорид 2% представляет собой местный ингибитор карбоангидразы, который снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет уменьшения продукции водянистой влаги. Фармакологические исследования на добровольцах и пациентах с глаукомой с использованием цветовой допплерографии (измерение ретробульбарного кровотока) и сканирующей лазерной офтальмоскопии (измерение времени артериовенозного прохождения) показывают, что местное применение дорзоламида может увеличить перфузию зрительного нерва и перипапиллярной сетчатки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rony Rachmiel, MD
- Номер телефона: 416-603-5317
- Электронная почта: rachmiel_r@hotmail.com
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences; Toronto Western Hospital
-
Контакт:
- Rony Rachmiel, MD
- Номер телефона: 416-603-5317
- Электронная почта: rachmiel_r@hotmail.com
-
Контакт:
- Graham E Trope, MB PhD, FRCSC
- Номер телефона: 416-603-5317
- Электронная почта: Graham.Trope@uhn.on.ca
-
Младший исследователь:
- Rony Rachmiel, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины 20-80 лет.
- Наличие типичных ранних глаукоматозных изменений диска зрительного нерва (соотношение чашки/диска ≤ 0,75) и/или ранних глаукоматозных дефектов поля зрения (среднее отклонение менее 5 дБ и за пределами 10° от фиксации) в исследуемом глазу при исходном посещении.
- Лучшая корригированная острота зрения не менее 20/40.
- Подписанное информированное согласие субъекта
- Субъект должен быть в состоянии понять инструкции и выполнять тесты HRF и CLBF, а также быть готовым и способным соблюдать график исследования и лечения.
Критерий исключения:
- Беременные женщины или кормящие матери.
- Любое другое активное глазное заболевание (офтальмологические инфекции, увеит и т. д.)
- Известная аллергия или чувствительность к исследуемым препаратам.
- Функционально значимая потеря поля зрения (среднее отклонение более 5 дБ) или соотношение чашки/диска более 0,75 или признаки прогрессирующей потери поля зрения в течение последних 6 месяцев.
- Необходимое постоянное использование других глазных или системных гипотензивных препаратов во время исследования, кроме исследуемого препарата (например, бета-адреноблокаторы, блокаторы Са-каналов)
- Сосудистое окклюзионное заболевание, влияющее на глазное кровообращение, такое как: диабетическая ретинопатия, окклюзия центральной вены сетчатки, окклюзия центральной артерии сетчатки или неартериальная ишемическая оптическая нейропатия.
- Предыдущие внутриглазные операции или глазные травмы.
- Любое прошлое серьезное системное заболевание, влияющее на мозговое кровообращение, включая: гипертонию, диабет, инсульт или аортокоронарное шунтирование (АКШ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Измерение глазного кровотока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Снижение внутриглазного давления
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Graham E Trope, MB, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology
- Учебный стул: Chris Hudson, PhD, Department of Ophthalmology, Toronto Western Hospital, Toronto
- Учебный стул: John Flanagan, PhD, Department of Ophthalmology, Toronto Western Hospital, Toronto
- Учебный стул: Yvonne M Buys, MD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology, Toronto Western Hospital, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04-0645-A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дорзоламид 2% капли
-
ALK-Abelló A/SSyneos HealthЗавершенныйАллергияФранция, Эстония, Чехия, Литва, Польша, Латвия
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Завершенный
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationЗавершенныйДегенерация сетчаткиСоединенное Королевство
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerЗавершенный
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityЗавершенный
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенныйСиндром гиперактивного мочевого пузыряБразилия
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedЗавершенныйГипертонияКорея, Республика
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityЗавершенный
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignПрекращеноГенитальный герпесСоединенные Штаты