- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00155363
Vliv různých modalit hemodialýzy na adiponektin, vaskulární funkci a klinickou prognózu
Vliv konvenční hemodialýzy, vysokoprůtokové hemodialýzy a hemodiafiltrace na adiponektin, vaskulární funkci a klinickou prognózu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adiponektin, cytokin s protizánětlivými vlastnostmi, který je vylučován z tukové tkáně, je spojen s inzulínovou rezistencí (Horm Metab Res 34:469-474, 2002). Bylo hlášeno, že hladina adiponektinu v plazmě je snížena u některých stavů rezistentních na inzulín, jako je obezita a diabetes typu 2 (Biochem Biophys Res Commun 257:79-83, 1999) a onemocnění koronárních tepen (CAD). Je však prokázáno, že se zvyšuje u chronického selhání ledvin a diabetu 1. typu. (European Journal of Endocrinology 148; 293-300, 2003). Hladiny adiponektinu v plazmě byly nepřímo úměrné hodnotám indexu tělesné hmotnosti, hladinám leptinu v plazmě, hladinám inzulínu, hladinám triglyceridů v séru a hodnotám indexu hodnocení homeostatického modelu (J Am Soc Nephrol 13:134-141, 2002, Clin Sci 103:137-142, 2002, Arterioscler Thromb Vasc Biol 20:1595-1599, 2000, Diabetes 52:942-947, 2003). Kromě jeho schopnosti zvyšovat citlivost na inzulín bylo prokázáno, že adiponektin má protizánětlivé a antiaterogenní vlastnosti. (European Journal of Endocrinology 148; 293-300, 2003, J Hypertens 18: 1207-1213, 2000). Je také spojena s vaskulární funkcí nezávislou na citlivosti na inzulín (Diabetes Care 27:739-745, 2004). U pacientů s ESRD zůstala CAD hlavní příčinou úmrtí (Kidney Int 62:1417-1422, 2002) bez ohledu na různé metody náhrady ledvin (peritoneální dialýza nebo HD) a modalitu, kterou používá. V posledních letech s rozvojem vysokého toku HD a HDF dosáhl dialyzátor ve své účinnosti velký pokrok. Vysoký tok HD a HDF mají výhody v odstraňování středních až velkých molekul a lepší hemodynamickou stabilitu (Kidney Int. 66:355-66, 2004). Adiponektin, velká molekula (30 kd), nebyla snadno odstraněna konvenční HD (Am J Kidney Dis 43:1047-1055, 2004), ale mohla být odstraněna vysokým tokem a HDF.
Kvůli nedialyzovatelné charakteristice a sníženému vylučování z porušené funkce ledvin (Am J Kidney Dis 43:1047-1055, 2004, Circulation 100:2473-2476, 1999) je hladina adiponektinu zvýšená u pacientů dostávajících HD a PD. Ukázalo se, že adiponektin je prediktorem kardiovaskulárních příhod jak u obecné populace, tak u pacientů podstupujících HD (J Am Soc Nephrol 13:134-141, 2002) nebo PD (Am J Kidney Dis 43:1047-1055, 2004). Počasí, kdy je zvýšení hladiny adiponektinu protektivním faktorem kardiovaskulárního rizika nebo jen reaktorem na zánětlivé stavy, zůstává neznámé. Tento projekt byl zaměřen na studium účinnosti odstranění adiponektinu u high flux HD a HDF a také důsledků dlouhodobé prognózy. Kromě toho budou měřeny další metabolické a zánětlivé markery jako CRP, homocystin, inzulín, interleukinová skupina. Adiponektin, protein odvozený z tukové tkáně, s protizánětlivými vlastnostmi, který je vylučován z tukové tkáně, je spojen s inzulinovou rezistencí. Tento projekt byl tedy zaměřen na studium:
- Účinnost odstranění adiponektinu v různých modalitě hemodialýzy.
- Zjistit roli adiponektinu u pacientů s ESRD: ochranný nebo zánětlivý marker.
- Bude analyzována dlouhodobá prognóza pacientů.
- Budou zkoumány další metabolické a zánětlivé markery jako CRP, homocystin, inzulín, interleukinová skupina a jejich vztah k adiponektinu.
- Bude hodnocena cévní funkce a studována její korelace s hladinami adiponektinu.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yun-Lin, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
-
Kontakt:
- Pei-Lun Chu, MD, MMS
- E-mail: plchu@ha.mc.ntu.edu.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pei-Lun Chu, MD, MMS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnóza na ESRD pod pravidelnou udržovací hemodialýzou, žádná aktivní infekce, žádná alergie na zvolenou AK, získán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Ne ESRD, dočasná DKK, aktivní infekce, při příjmu, alergie na zvolenou AK, bez informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hladina adiponektinu a zánětlivých cytokinů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kardiovaskulární příhoda
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kwan-Dun Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Pei-Lun Chu, MD, MMS, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9361701293
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .