- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00155363
Effetto delle diverse modalità di emodialisi su adiponectina, funzione vascolare e prognosi clinica
L'impatto dell'emodialisi convenzionale, dell'emodialisi ad alto flusso e dell'emodiafiltrazione su adiponectina, funzione vascolare e prognosi clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'adiponectina, una citochina con proprietà antinfiammatorie secreta dal tessuto adiposo, è associata all'insulino-resistenza (Horm Metab Res 34:469-474, 2002). È stato riportato che il livello plasmatico di adiponectina è diminuito in alcuni stati insulino-resistenti, come l'obesità e il diabete di tipo 2 (Biochem Biophys Res Commun 257:79-83, 1999) e la malattia coronarica (CAD). Tuttavia, è dimostrato che aumenta nell'insufficienza renale cronica e nel diabete di tipo 1. (Giornale europeo di endocrinologia 148;293-300, 2003). I livelli plasmatici di adiponectina erano inversamente correlati ai valori dell'indice di massa corporea, ai livelli plasmatici di leptina, ai livelli di insulina, ai livelli sierici di trigliceridi e ai valori dell'indice di valutazione del modello omeostatico (J Am Soc Nephrol 13:134-141, 2002, Clin Sci 103:137-142, 2002, Arterioscler Thromb Vasc Biol 20:1595-1599, 2000, Diabetes 52:942-947, 2003). Oltre alla sua capacità di aumentare la sensibilità all'insulina, l'adiponectina ha dimostrato di avere proprietà antinfiammatorie e antiaterogeniche. (European Journal of Endocrinology 148;293-300, 2003, J Hypertens 18:1207-1213, 2000). È anche associato alla funzione vascolare indipendente dalla sensibilità all'insulina (Diabetes Care 27:739-745, 2004). Nei pazienti con ESRD, la CAD è rimasta la principale causa di morte (Kidney Int 62:1417-1422, 2002) indipendentemente dai diversi metodi di sostituzione renale (dialisi peritoneale o HD) e dalla modalità utilizzata. Negli ultimi anni, con lo sviluppo di HD e HDF ad alto flusso, il dializzatore ha fatto molti progressi nella sua efficienza. L'HD e l'HDF ad alto flusso hanno i vantaggi nella rimozione di molecole medio-grandi e una migliore stabilità emodinamica (Kidney Int. 66:355-66, 2004). L'adiponectina, una molecola di grandi dimensioni (30kd), non è stata rimossa facilmente dall'HD convenzionale (Am J Kidney Dis 43:1047-1055, 2004), ma potrebbe essere rimossa dall'alto flusso e dall'HDF.
A causa della caratteristica non dializzabile e della ridotta escrezione dovuta a funzionalità renale compromessa (Am J Kidney Dis 43:1047-1055, 2004, Circulation 100:2473-2476, 1999), il livello di adiponectina è elevato nei pazienti che ricevono HD e PD. L'adiponectina ha dimostrato di essere un predittore di eventi cardiovascolari sia nella popolazione generale che nei pazienti sottoposti a HD (J Am Soc Nephrol 13:134-141, 2002) o PD (Am J Kidney Dis 43:1047-1055, 2004). Il tempo in cui l'elevazione del livello di adiponectina è un fattore protettivo del rischio cardiovascolare o semplicemente un reattore da una condizione infiammatoria rimane sconosciuto. Questo progetto aveva lo scopo di studiare l'efficienza di rimozione dell'adiponectina in HD ad alto flusso e HDF e anche le conseguenze della prognosi a lungo termine. Saranno inoltre misurati altri marcatori metabolici e infiammatori quali CRP, omocistina, insulina, gruppo interleuchina. L'adiponectina, una proteina derivata dal tessuto adiposo, con proprietà antinfiammatorie che viene secreta dal tessuto adiposo, è associata all'insulino-resistenza. Quindi questo progetto era finalizzato a studiare:
- L'efficienza di rimozione dell'adiponectina in diverse modalità di emodialisi.
- Per capire il ruolo dell'adiponectina nei pazienti con ESRD: un marcatore protettivo o infiammatorio.
- Verrà analizzata la prognosi a lungo termine dei pazienti.
- Verranno studiati altri marcatori metabolici e infiammatori quali CRP, omocistina, insulina, gruppo interleuchina e la loro relazione con l'adiponectina.
- Verrà valutata la funzionalità vascolare e studiata la sua correlazione con i livelli di adiponectina.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pei-Lun Chu, MD, MMS
- Numero di telefono: 0933124808
- Email: plchu@ha.mc.ntu.edu.tw
Luoghi di studio
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Yun-Lin, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
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Contatto:
- Pei-Lun Chu, MD, MMS
- Email: plchu@ha.mc.ntu.edu.tw
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Investigatore principale:
- Pei-Lun Chu, MD, MMS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi clinica su ESRD in emodialisi di mantenimento regolare, nessuna infezione attiva, nessuna allergia all'AK prescelto, consenso informato acquisito
Criteri di esclusione:
Non ESRD, HD temporaneo, infezione attiva, durante il ricovero, allergia alla AK scelta, senza consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Livello di adiponectina e citochine infiammatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Evento cardiovascolare
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kwan-Dun Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
- Investigatore principale: Pei-Lun Chu, MD, MMS, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9361701293
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