- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00155909
Rizikové faktory radiační pneumonie
22. listopadu 2005 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Zkoumat rizikové faktory radiační pneumonitidy, fibrózy a zhoršení kvality života pomocí radioterapeutických dozimetrických a biologických parametrů u pacientů s rakovinou plic, kteří podstupují hrudní radioterapii
Prospektivní observační studie k vyhodnocení klinických, dozimetrických, funkčních a biologických faktorů při predikci radiační pneumonitidy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Navrhujeme prospektivní observační studii ke zkoumání kombinačního účinku radioterapeutických dozimetrických parametrů [průměrná plicní dávka a procento plicního objemu při příjmu alespoň 20 Gy (V20)] a biologických parametrů [interleukin-6 (IL6) & transformující růstový faktor beta (TGFB) ] při předpovídání radiační pneumonitidy, fibrózy a změny QoL u nejméně padesáti tří pacientů s rakovinou plic.
Způsobilost zahrnovala patologický nebo cytologicky prokázaný malobuněčný nebo nemalobuněčný karcinom plic, hrudní RT plánovaná na více než 30 Gy [pokud velikost frakce >= 3 Gy/fx] nebo 40 Gy [pokud velikost frakce < 3 Gy/Fx], výkonnostní stav ECOG [PS ] 0-2, ztráta tělesné hmotnosti [BWL] <=10 % v předchozích 6 měsících, žádná předchozí hrudní RT a podepsaný informovaný souhlas před vstupem do studie.
Budou shromážděny základní předradioterapeutické informace, které zahrnovaly BWL, ECOG PS, AJCC stadium [I-IV], primární místo léze, anamnézu kouření/současné plicní onemocnění/dávkování chemoterapie/chirurgické resekce, hladinu albuminu a plicní funkční test FEV1/VC/DLCO (volitelné). Pro výpočet V20 a střední plicní dávky bude provedena počítačová tomografie [CT] celé plíce v léčebné poloze s referenční značkou.
Krevní test IL6, TGFB pomocí ELISA bude proveden před a po RT po skladování při -80 °C.
Bronchiálně-alveolární lavážní test IL6, TGFB pomocí ELISA bude proveden před a po RT, pokud je klinicky k dispozici.
Vlastní dotazník [EORTC C30 & L13] bude shromažďován před a po RT a při každé následné návštěvě po dvojité kontrole vyškolenými asistenty.
RT musí být dána energiemi fotonů >=6MV.
Radiační pneumonitida a fibróza budou hodnoceny podle běžných kritérií toxicity 3 [CTC-3] týdně během RT a při každé následné návštěvě.
Chí-kvadrát test, logistická regrese a metoda proporcionálního poměru rizik budou použity ke zkoumání, zda parametr (parametry) mohou být účinné při předpovídání následků souvisejících s radiací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis
53
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chun-Ru Chien, M.D.
- Telefonní číslo: 2643 886-2-23123456
- E-mail: stwo@ha.mc.ntu.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wei-Chu Chie, M.D.and PhD
- Telefonní číslo: 26 886-2-23516478
- E-mail: weichu@episerv.cph.ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Ru Chien, MD
- Telefonní číslo: 2643 886-23123456
- E-mail: stwo@ha.mc.ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- Wei Chu Chie, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 26 886-2-23516478
- E-mail: weichu@episerv.cph.ntu.edu.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chun-Ru Chien, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Netěhotné dospělé (věk >=20 let)
- Patologický nebo cytologicky prokázaný malobuněčný nebo nemalobuněčný karcinom plic
- Hrudní RT plánovaná pro více než 30 Gy [pokud velikost frakce >= 3 Gy/fx] nebo 40 Gy [pokud velikost frakce < 3 Gy/Fx]
- ECOG PS 0-2
- Ztráta tělesné hmotnosti <=10 % za předchozích 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- předchozí hrudní RT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Definovaná populace
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun-Ru Chien, M.D., National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Dokončení studie
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. listopadu 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2005
Naposledy ověřeno
1. června 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9261700803
- NTUH-92N013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .