- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00155909
Risikofaktorer for strålingspneumonitis
22. november 2005 opdateret af: National Taiwan University Hospital
At undersøge risikofaktorer for strålingspneumonitis, fibrose og svækkelse af livskvalitet ved stråleterapeutiske dosimetriske og biologiske parametre for lungekræftpatienter, der modtager thoraxstrålebehandling
En prospektiv observationsundersøgelse til at evaluere kliniske, dosimetriske, funktionelle og biologiske faktorer til forudsigelse af strålingspneumonitis.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår et prospektivt observationsstudie for at undersøge den kombinationseffekt af radioterapeutiske dosimetriske parametre [gennemsnitlig lungedosis og procentdel af lungevolumen, der modtager mindst 20Gy (V20)] og biologiske parametre [interleukin-6(IL6) & transformerende vækstfaktor beta (TGFB) ] til at forudsige strålingspneumonitis, fibrose og ændring af QoL blandt mindst 53 lungecancerpatienter.
Berettigelse omfattede patologisk eller cytologisk dokumenteret småcellet eller ikke-småcellet lungecancer, thorax RT planlagt til mere end 30Gy [hvis fraktionsstørrelse >= 3Gy/fx] eller 40Gy [hvis fraktionsstørrelse < 3 Gy/Fx], ECOG ydeevnestatus [PS ] 0-2, kropsvægttab [BWL] <=10 % i de foregående 6 måneder, ingen forudgående thorax RT og underskrevet informeret samtykke før studiestart.
Grundlæggende præ-strålebehandlingsoplysninger vil blive indsamlet, som inkluderede BWL, ECOG PS, AJCC stadium [I-IV], primært læsionssted, historie med rygning/sameksisterende lungesygdom/dosering af kemoterapi/kirurgisk resektion, albuminniveau og lungefunktionstest af FEV1/VC/DLCO (valgfrit). Computertomografi [CT] af hele lungen i behandlingsposition med referencemærke vil blive udført til beregning af V20 og gennemsnitlig lungedosis.
Blodprøve af IL6, TGFB ved ELISA vil blive udført før og efter RT efter opbevaring ved -80 ℃.
Bronchial-alveolær lavagetest af IL6, TGFB ved ELISA vil blive udført før og efter RT, hvis det er klinisk tilgængeligt.
Selvrapporteret spørgeskema [EORTC C30 & L13] vil blive indsamlet før og efter RT og ved hvert opfølgningsbesøg efter dobbelttjekket af uddannede assistenter.
RT skal gives af fotonenergier >=6MV.
Stråling pneumonitis og fibrose vil blive vurderet i henhold til almindelige toksicitetskriterier 3 [CTC-3] ugentligt under RT og ved hvert opfølgningsbesøg.
Chi-square test, logistisk regression og proportional hazard ratio metode vil blive brugt til at undersøge om parameteren/parametrene kan være effektive til at forudsige strålingsrelaterede følgesygdomme.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding
53
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chun-Ru Chien, M.D.
- Telefonnummer: 2643 886-2-23123456
- E-mail: stwo@ha.mc.ntu.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wei-Chu Chie, M.D.and PhD
- Telefonnummer: 26 886-2-23516478
- E-mail: weichu@episerv.cph.ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Ru Chien, MD
- Telefonnummer: 2643 886-23123456
- E-mail: stwo@ha.mc.ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- Wei Chu Chie, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 26 886-2-23516478
- E-mail: weichu@episerv.cph.ntu.edu.tw
-
Ledende efterforsker:
- Chun-Ru Chien, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-gravide voksne (alder >=20 år)
- Patologisk eller cytologisk dokumenteret småcellet eller ikke-småcellet lungekræft
- Thorax RT planlagt til mere end 30Gy [hvis fraktionsstørrelse >= 3Gy/fx] eller 40Gy [hvis fraktionsstørrelse < 3 Gy/Fx]
- ECOG PS 0-2
- Kropsvægttab <=10 % i de foregående 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- forudgående thorax RT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Defineret befolkning
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chun-Ru Chien, M.D., National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2003
Studieafslutning
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2005
Først opslået (Skøn)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. november 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2005
Sidst verificeret
1. juni 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9261700803
- NTUH-92N013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stråling Pneumonitis
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringAlvorlig Checkpoint Inhibitor PneumonitisKina
-
University of Cape TownAfsluttetPetroleum PneumonitisSydafrika
-
Human AdamsAmsterdam UMC, location VUmcAfsluttetLungesygdomme, interstitielle | Pneumonitis, InterstitielHolland
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Nottingham; GlaxoSmithKline; University College, LondonAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | Idiopatisk ikke-specifik interstitiel pneumonitisDet Forenede Kongerige
-
Xinqiao Hospital of ChongqingRekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalUkendt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringImmunterapi | Pneumonitis, Interstitiel | Immunrelaterede bivirkningerBelgien
-
Hubei Cancer HospitalRekruttering
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasma | Steroid-Refraktær PneumonitisForenede Stater
-
Huazhong University of Science and TechnologyHubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStråling PneumonitisKina