Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer for strålingspneumonitis

22. november 2005 opdateret af: National Taiwan University Hospital

At undersøge risikofaktorer for strålingspneumonitis, fibrose og svækkelse af livskvalitet ved stråleterapeutiske dosimetriske og biologiske parametre for lungekræftpatienter, der modtager thoraxstrålebehandling

En prospektiv observationsundersøgelse til at evaluere kliniske, dosimetriske, funktionelle og biologiske faktorer til forudsigelse af strålingspneumonitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår et prospektivt observationsstudie for at undersøge den kombinationseffekt af radioterapeutiske dosimetriske parametre [gennemsnitlig lungedosis og procentdel af lungevolumen, der modtager mindst 20Gy (V20)] og biologiske parametre [interleukin-6(IL6) & transformerende vækstfaktor beta (TGFB) ] til at forudsige strålingspneumonitis, fibrose og ændring af QoL blandt mindst 53 lungecancerpatienter. Berettigelse omfattede patologisk eller cytologisk dokumenteret småcellet eller ikke-småcellet lungecancer, thorax RT planlagt til mere end 30Gy [hvis fraktionsstørrelse >= 3Gy/fx] eller 40Gy [hvis fraktionsstørrelse < 3 Gy/Fx], ECOG ydeevnestatus [PS ] 0-2, kropsvægttab [BWL] <=10 % i de foregående 6 måneder, ingen forudgående thorax RT og underskrevet informeret samtykke før studiestart. Grundlæggende præ-strålebehandlingsoplysninger vil blive indsamlet, som inkluderede BWL, ECOG PS, AJCC stadium [I-IV], primært læsionssted, historie med rygning/sameksisterende lungesygdom/dosering af kemoterapi/kirurgisk resektion, albuminniveau og lungefunktionstest af FEV1/VC/DLCO (valgfrit). Computertomografi [CT] af hele lungen i behandlingsposition med referencemærke vil blive udført til beregning af V20 og gennemsnitlig lungedosis. Blodprøve af IL6, TGFB ved ELISA vil blive udført før og efter RT efter opbevaring ved -80 ℃. Bronchial-alveolær lavagetest af IL6, TGFB ved ELISA vil blive udført før og efter RT, hvis det er klinisk tilgængeligt. Selvrapporteret spørgeskema [EORTC C30 & L13] vil blive indsamlet før og efter RT og ved hvert opfølgningsbesøg efter dobbelttjekket af uddannede assistenter. RT skal gives af fotonenergier >=6MV. Stråling pneumonitis og fibrose vil blive vurderet i henhold til almindelige toksicitetskriterier 3 [CTC-3] ugentligt under RT og ved hvert opfølgningsbesøg. Chi-square test, logistisk regression og proportional hazard ratio metode vil blive brugt til at undersøge om parameteren/parametrene kan være effektive til at forudsige strålingsrelaterede følgesygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chun-Ru Chien, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide voksne (alder >=20 år)
  • Patologisk eller cytologisk dokumenteret småcellet eller ikke-småcellet lungekræft
  • Thorax RT planlagt til mere end 30Gy [hvis fraktionsstørrelse >= 3Gy/fx] eller 40Gy [hvis fraktionsstørrelse < 3 Gy/Fx]
  • ECOG PS 0-2
  • Kropsvægttab <=10 % i de foregående 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående thorax RT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Defineret befolkning
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun-Ru Chien, M.D., National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Studieafslutning

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2005

Sidst verificeret

1. juni 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråling Pneumonitis

3
Abonner