- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00155909
Riskfaktorer för strålningslunginflammation
22 november 2005 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Att undersöka riskfaktorer för strålningspneumonit, fibros och försämring av livskvalitet genom radioterapeutiska dosimetriska och biologiska parametrar för lungcancerpatienter som får torakalstrålbehandling
En prospektiv observationsstudie för att utvärdera kliniska, dosimetriska, funktionella och biologiska faktorer för att förutsäga strålningspneumonit.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi föreslår en prospektiv observationsstudie för att undersöka kombinationseffekten av radioterapeutiska dosimetriska parametrar [genomsnittlig lungdos och procentandel av lungvolymen som får minst 20Gy (V20)] och biologiska parametrar [interleukin-6(IL6) och transformerande tillväxtfaktor beta (TGFB) ] för att förutsäga strålningspneumonit, fibros och förändring av QoL bland minst femtiotre lungcancerpatienter.
Behörighet inkluderade patologisk eller cytologiskt bevisad småcellig eller icke-småcellig lungcancer, thorax RT planerad för mer än 30Gy [om fraktionsstorlek >= 3Gy/fx] eller 40Gy [om fraktionsstorlek < 3 Gy/Fx], ECOG-prestandastatus [PS ] 0-2, kroppsviktsminskning [BWL] <=10 % under de senaste 6 månaderna, ingen tidigare thorax RT och undertecknat informerat samtycke innan studiestart.
Grundläggande information före strålbehandling kommer att samlas in, vilket inkluderar BWL, ECOG PS, AJCC stadium [I-IV], primär lesionsplats, historia av rökning/samexisterande lungsjukdom/dosering av kemoterapi/kirurgisk resektion, albuminnivå och lungfunktionstest av FEV1/VC/DLCO (valfritt). Datortomografi [CT] av hela lungan i behandlingsposition med referensmärke kommer att göras för beräkning av V20 och medellungdos.
Blodprov av IL6, TGFB med ELISA kommer att göras före och efter RT efter förvaring vid -80 ℃.
Bronkial-alveolär sköljningstest av IL6, TGFB med ELISA kommer att göras före och efter RT om kliniskt tillgängligt.
Självrapporterat frågeformulär [EORTC C30 & L13] kommer att samlas in före och efter RT och vid varje uppföljningsbesök efter dubbelkontroll av utbildade assistenter.
RT måste ges av fotonenergier >=6MV.
Strålningspneumonit och fibros kommer att bedömas enligt vanliga toxicitetskriterier 3 [CTC-3] varje vecka under RT och vid varje uppföljningsbesök.
Chi-kvadrattest, logistisk regression och proportionell hazard ratio kommer att användas för att undersöka om parametern/parametrarna kan vara effektiva för att förutsäga strålningsrelaterade följdsjukdomar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning
53
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chun-Ru Chien, M.D.
- Telefonnummer: 2643 886-2-23123456
- E-post: stwo@ha.mc.ntu.edu.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wei-Chu Chie, M.D.and PhD
- Telefonnummer: 26 886-2-23516478
- E-post: weichu@episerv.cph.ntu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Ru Chien, MD
- Telefonnummer: 2643 886-23123456
- E-post: stwo@ha.mc.ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- Wei Chu Chie, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 26 886-2-23516478
- E-post: weichu@episerv.cph.ntu.edu.tw
-
Huvudutredare:
- Chun-Ru Chien, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-gravida vuxna (ålder >=20 år)
- Patologiskt eller cytologiskt bevisad småcellig eller icke-småcellig lungcancer
- Thoracic RT planerad för mer än 30Gy [om fraktionsstorlek >= 3Gy/fx] eller 40Gy [om fraktionsstorlek < 3 Gy/Fx]
- ECOG PS 0-2
- Kroppsviktminskning <=10 % under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- före thorax RT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Definerad befolkning
- Tidsperspektiv: Blivande
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chun-Ru Chien, M.D., National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2003
Avslutad studie
1 juni 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2005
Första postat (Uppskatta)
12 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 november 2005
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2005
Senast verifierad
1 juni 2005
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9261700803
- NTUH-92N013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .