Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radioterapie po lumpektomii u žen s rakovinou prsu s negativními uzlinami

3. června 2015 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Randomizovaná studie hypofrakcionované radioterapie po lumpektomii u žen s rakovinou prsu s negativními uzlinami

Zjistit, zda je hypofrakcionovaná radioterapie celého prsu (4 250 cGy/16 frakcí za 22 dní) stejně účinná jako standardní frakcionovaná radioterapie (5 000 cGy/25 frakcí za 35 dní) u žen s karcinomem prsu s negativními uzlinami, které podstoupily lumpektomii.

Primárním výsledkem je lokální recidiva prsu a sekundární výsledky zahrnují morbiditu a nákladovou efektivitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1234

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital-Integrated Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Sudbury Regional Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care - Thunder Bay HSC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • The Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka má histologickou diagnózu invazivního karcinomu prsu a bez známek metastatického onemocnění.
  2. Prodělal lumpektomii (včetně segmentální resekce a parciální mastektomie), to znamená chirurgickou excizi nádoru s okrajem normální tkáně.
  3. Pacient neměl disekci axily, NEBO u pacientů, kteří měli disekci axily, jsou všechny uzliny negativní na metastatické onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Nádor větší než 5 cm v největším průměru při patologickém vyšetření.
  2. Přítomnost invazivního nebo intraduktálního (neinvazivního) karcinomu prsu zahrnujícího chirurgické okraje.
  3. Klinické důkazy před operací infiltrace kůže postiženého prsu, jako je edém, ulcerace nebo fixace nádoru k podkladovému svalu, nebo zánětlivá rakovina prsu.
  4. Bilaterální malignita prsu (synchronní nebo metachronní).
  5. Více než jeden primární invazivní nádor ve stejném prsu.
  6. Předchozí operace rakoviny prsu.
  7. Patologický stav axily není znám.
  8. Stav adjuvantní systémové léčby nebyl stanoven.
  9. Pro pacientky neléčené adjuvantní chemoterapií: nemohou zahájit radiační terapii do 16 týdnů od posledního chirurgického zákroku na prsu.
  10. U pacientů léčených adjuvantní chemoterapií: nemohou zahájit radiační terapii do 8 týdnů od poslední dávky chemoterapie.
  11. Závažné nezhoubné onemocnění (např. kardiovaskulární, renální atd.), což by vylučovalo chirurgickou nebo radiační léčbu.
  12. V současné době těhotná nebo kojící.
  13. Prsa jsou považována za příliš velká na to, aby umožnila uspokojivou radiaci (tj. vzdálenost > 25 cm).
  14. Předchozí souběžné malignity jakéhokoli typu kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu \fIin situ\fR děložního čípku, které byly účinně léčeny.
  15. Geografická nepřístupnost pro sledování.
  16. Psychiatrické nebo návykové poruchy, které znemožňují získání informovaného souhlasu nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofrakcionované záření celého prsu
Subjekty léčené 4250 cGY v 16 frakcích
Záření: Schéma ozařování celého prsu hypofrakcionací
Aktivní komparátor: Konvenční záření celého prsu
Subjekty léčené 5000 cGY ve 25 frakcích
Záření: Konvenční schéma ozařování celého prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokální recidiva prsu
Časové okno: Na dobu neurčitou
Na dobu neurčitou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Morbidita
Časové okno: Na dobu neurčitou
Na dobu neurčitou
Efektivita nákladů
Časové okno: Na dobu neurčitou
Na dobu neurčitou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tim Whelan, MD, Juravinski Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1993

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCOG-1993-hypo

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit