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Radioterapia ipofrazionata post-lumpectomia in donne con carcinoma mammario linfonodale negativo

3 giugno 2015 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Uno studio randomizzato di radioterapia ipofrazionata post-lumpectomia in donne con carcinoma mammario con nodo negativo

Per determinare se la radioterapia ipofrazionata a tutta la mammella (4.250 cGy/16 frazioni in 22 giorni) è ugualmente efficace rispetto alla radioterapia frazionata standard (5.000 cGy/25 frazioni in 35 giorni) nelle donne con carcinoma mammario linfonodo negativo sottoposte a lumpectomia.

L'esito primario è la recidiva mammaria locale e gli esiti secondari includono la morbilità e l'efficacia in termini di costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital-Integrated Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Sudbury Regional Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care - Thunder Bay HSC
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • The Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La paziente ha una diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo e nessuna evidenza di malattia metastatica.
  2. Ha subito una lumpectomia (compresa la resezione segmentale e la mastectomia parziale), ovvero l'escissione chirurgica del tumore con un bordo di tessuto normale.
  3. Il paziente non ha avuto una dissezione ascellare, OPPURE per i pazienti che hanno avuto una dissezione ascellare, tutti i linfonodi sono negativi per malattia metastatica.

Criteri di esclusione:

  1. Tumore maggiore di 5 cm di diametro massimo all'esame patologico.
  2. La presenza di carcinoma mammario invasivo o intraduttale (non invasivo) che coinvolge i margini chirurgici.
  3. Evidenza clinica prima dell'intervento chirurgico di infiltrazione della pelle del seno interessato come edema, ulcerazione o fissazione del tumore al muscolo sottostante o carcinoma mammario infiammatorio.
  4. Malignità bilaterale della mammella (sincrona o metacrona).
  5. Più di un tumore primitivo invasivo nella stessa mammella.
  6. Precedente intervento chirurgico per cancro al seno.
  7. Lo stato patologico dell'ascella è sconosciuto.
  8. Stato per la terapia sistemica adiuvante non determinato.
  9. Per i pazienti non trattati con chemioterapia adiuvante: impossibilità di iniziare la radioterapia entro 16 settimane dall'ultimo intervento chirurgico al seno.
  10. Per i pazienti trattati con chemioterapia adiuvante: impossibilità di iniziare la radioterapia entro 8 settimane dall'ultima dose di chemioterapia.
  11. Malattie gravi non maligne (es. cardiovascolare, renale, ecc.) che precluderebbe il trattamento chirurgico o radioterapico.
  12. Attualmente incinta o in allattamento.
  13. Seno ritenuto troppo grande per consentire radiazioni soddisfacenti (es. separazione > 25 cm).
  14. Precedenti tumori maligni concomitanti di qualsiasi tipo eccetto carcinomi squamosi o basocellulari della pelle o carcinoma \fIin situ\fR della cervice che sono stati trattati efficacemente.
  15. Inaccessibilità geografica per il follow-up.
  16. Disturbi psichiatrici o da dipendenza che precludono l'ottenimento del consenso informato o l'adesione al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazione del seno intero ipofrazionato
Soggetti trattati con 4250 cGY in 16 frazioni
Radiazione: Programma di radioterapia del seno intero ipofrazionato
Comparatore attivo: Radiazione convenzionale del seno intero
Soggetti trattati con 5000 cGY in 25 frazioni
Radiazione: Schema convenzionale di radioterapia dell'intero seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recidiva mammaria locale
Lasso di tempo: Indefinitamente
Indefinitamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: Indefinitamente
Indefinitamente
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Indefinitamente
Indefinitamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tim Whelan, MD, Juravinski Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1993

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCOG-1993-hypo

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