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Radioterapia hipofraccionada poslumpectomía en mujeres con cáncer de mama con ganglios negativos

3 de junio de 2015 actualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Un ensayo aleatorizado de radioterapia hipofraccionada poslumpectomía en mujeres con cáncer de mama con ganglios negativos

Determinar si la radioterapia hipofraccionada en toda la mama (4250 cGy/16 fracciones durante 22 días) es igualmente eficaz que la radioterapia fraccionada estándar (5000 cGy/25 fracciones durante 35 días) en mujeres con cáncer de mama con ganglios negativos que se han sometido a lumpectomía.

El resultado primario es la recidiva mamaria local y los resultados secundarios incluyen morbilidad y rentabilidad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1234

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital-Integrated Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Sudbury Regional Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care - Thunder Bay HSC
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • The Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La paciente femenina tiene un diagnóstico histológico de carcinoma invasivo de mama y sin evidencia de enfermedad metastásica.
  2. Ha tenido una lumpectomía (incluida la resección segmentaria y la mastectomía parcial), es decir, la escisión quirúrgica del tumor con un borde de tejido normal.
  3. El paciente no ha tenido una disección axilar, O para los pacientes que han tenido una disección axilar, todos los ganglios son negativos para enfermedad metastásica.

Criterio de exclusión:

  1. Tumor de más de 5 cm de diámetro mayor en el examen anatomopatológico.
  2. La presencia de cáncer de mama invasivo o intraductal (no invasivo) que involucre los márgenes quirúrgicos.
  3. Evidencia clínica previa a la cirugía de infiltración de la piel de la mama afectada, como edema, ulceración o fijación del tumor al músculo subyacente, o cáncer de mama inflamatorio.
  4. Neoplasia maligna bilateral de mama (sincrónica o metacrónica).
  5. Más de un tumor invasivo primario en la misma mama.
  6. Cirugía previa por cáncer de mama.
  7. Se desconoce el estado patológico de la axila.
  8. No se ha determinado el estado de la terapia sistémica adyuvante.
  9. Para pacientes no tratados con quimioterapia adyuvante: no pueden comenzar la radioterapia dentro de las 16 semanas posteriores al último procedimiento quirúrgico en el seno.
  10. Para pacientes tratados con quimioterapia adyuvante: no pueden comenzar la radioterapia dentro de las 8 semanas posteriores a la última dosis de quimioterapia.
  11. Enfermedad grave no maligna (p. cardiovascular, renal, etc.) que impediría el tratamiento quirúrgico o de radiación.
  12. Actualmente embarazada o lactando.
  13. La mama se considera demasiado grande para permitir una radiación satisfactoria (es decir, separación > 25 cm).
  14. Neoplasias malignas previas concomitantes de cualquier tipo, excepto carcinomas escamosos o de células basales de la piel, o carcinoma \fIin situ\fR del cuello uterino que hayan sido tratados eficazmente.
  15. Inaccesibilidad geográfica para el seguimiento.
  16. Trastornos psiquiátricos o adictivos que impidan obtener el consentimiento informado o la adherencia al protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiación de mama completa hipofraccionada
Sujetos tratados con 4250 cGY en 16 fracciones
Comparador activo: Radiación convencional de toda la mama
Sujetos tratados con 5000 cGY en 25 fracciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia mamaria local
Periodo de tiempo: Indefinidamente
Indefinidamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: Indefinidamente
Indefinidamente
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Indefinidamente
Indefinidamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Tim Whelan, MD, Juravinski Cancer Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1993

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OCOG-1993-hypo

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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