- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00156052
Radioterapia hipofraccionada poslumpectomía en mujeres con cáncer de mama con ganglios negativos
Un ensayo aleatorizado de radioterapia hipofraccionada poslumpectomía en mujeres con cáncer de mama con ganglios negativos
Determinar si la radioterapia hipofraccionada en toda la mama (4250 cGy/16 fracciones durante 22 días) es igualmente eficaz que la radioterapia fraccionada estándar (5000 cGy/25 fracciones durante 35 días) en mujeres con cáncer de mama con ganglios negativos que se han sometido a lumpectomía.
El resultado primario es la recidiva mamaria local y los resultados secundarios incluyen morbilidad y rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- Ottawa Hospital-Integrated Cancer Program
-
St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
- Niagara Health System
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Regional Cancer Program of the Sudbury Regional Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Regional Cancer Care - Thunder Bay HSC
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- The Princess Margaret Hospital
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La paciente femenina tiene un diagnóstico histológico de carcinoma invasivo de mama y sin evidencia de enfermedad metastásica.
- Ha tenido una lumpectomía (incluida la resección segmentaria y la mastectomía parcial), es decir, la escisión quirúrgica del tumor con un borde de tejido normal.
- El paciente no ha tenido una disección axilar, O para los pacientes que han tenido una disección axilar, todos los ganglios son negativos para enfermedad metastásica.
Criterio de exclusión:
- Tumor de más de 5 cm de diámetro mayor en el examen anatomopatológico.
- La presencia de cáncer de mama invasivo o intraductal (no invasivo) que involucre los márgenes quirúrgicos.
- Evidencia clínica previa a la cirugía de infiltración de la piel de la mama afectada, como edema, ulceración o fijación del tumor al músculo subyacente, o cáncer de mama inflamatorio.
- Neoplasia maligna bilateral de mama (sincrónica o metacrónica).
- Más de un tumor invasivo primario en la misma mama.
- Cirugía previa por cáncer de mama.
- Se desconoce el estado patológico de la axila.
- No se ha determinado el estado de la terapia sistémica adyuvante.
- Para pacientes no tratados con quimioterapia adyuvante: no pueden comenzar la radioterapia dentro de las 16 semanas posteriores al último procedimiento quirúrgico en el seno.
- Para pacientes tratados con quimioterapia adyuvante: no pueden comenzar la radioterapia dentro de las 8 semanas posteriores a la última dosis de quimioterapia.
- Enfermedad grave no maligna (p. cardiovascular, renal, etc.) que impediría el tratamiento quirúrgico o de radiación.
- Actualmente embarazada o lactando.
- La mama se considera demasiado grande para permitir una radiación satisfactoria (es decir, separación > 25 cm).
- Neoplasias malignas previas concomitantes de cualquier tipo, excepto carcinomas escamosos o de células basales de la piel, o carcinoma \fIin situ\fR del cuello uterino que hayan sido tratados eficazmente.
- Inaccesibilidad geográfica para el seguimiento.
- Trastornos psiquiátricos o adictivos que impidan obtener el consentimiento informado o la adherencia al protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Radiación de mama completa hipofraccionada
Sujetos tratados con 4250 cGY en 16 fracciones
|
|
Comparador activo: Radiación convencional de toda la mama
Sujetos tratados con 5000 cGY en 25 fracciones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Recurrencia mamaria local
Periodo de tiempo: Indefinidamente
|
Indefinidamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Morbosidad
Periodo de tiempo: Indefinidamente
|
Indefinidamente
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Indefinidamente
|
Indefinidamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tim Whelan, MD, Juravinski Cancer Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Whelan TJ, Pignol JP, Levine MN, Julian JA, MacKenzie R, Parpia S, Shelley W, Grimard L, Bowen J, Lukka H, Perera F, Fyles A, Schneider K, Gulavita S, Freeman C. Long-term results of hypofractionated radiation therapy for breast cancer. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):513-20. doi: 10.1056/NEJMoa0906260.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCOG-1993-hypo
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