Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia hipofrakcjonowana po wycięciu guza u kobiet z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Randomizowana próba radioterapii hipofrakcjonowanej po Lumpektomii u kobiet z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych

Określenie, czy hipofrakcjonowana radioterapia całej piersi (4250 cGy/16 frakcji w ciągu 22 dni) jest równie skuteczna jak standardowa radioterapia frakcjonowana (5000 cGy/25 frakcji w ciągu 35 dni) u kobiet z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, które przeszły lumpektomię.

Głównym rezultatem jest miejscowy nawrót piersi, a drugorzędne wyniki obejmują zachorowalność i efektywność kosztową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital-Integrated Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Sudbury Regional Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care - Thunder Bay HSC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • The Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjentki histologicznie rozpoznano inwazyjnego raka piersi, bez cech przerzutów.
  2. Miał lumpektomię (w tym resekcję segmentową i częściową mastektomię), czyli chirurgiczne wycięcie guza z brzegiem prawidłowej tkanki.
  3. Pacjent nie miał rozwarstwienia pachowego LUB w przypadku pacjentów, u których wykonano rozwarstwienie pachowe, wszystkie węzły chłonne są ujemne pod kątem przerzutów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Guz większy niż 5 cm w największej średnicy w badaniu histopatologicznym.
  2. Obecność inwazyjnego lub wewnątrzprzewodowego (nieinwazyjnego) raka piersi obejmującego marginesy chirurgiczne.
  3. Dowody kliniczne przed operacją naciekania skóry zajętej piersi, takie jak obrzęk, owrzodzenie lub utrwalenie guza w leżącym poniżej mięśniu lub zapalny rak piersi.
  4. Obustronny nowotwór piersi (synchroniczny lub metachroniczny).
  5. Więcej niż jeden pierwotny inwazyjny guz w tej samej piersi.
  6. Poprzednia operacja raka piersi.
  7. Stan patologiczny pachy jest nieznany.
  8. Nie określono statusu dla adiuwantowej terapii ogólnoustrojowej.
  9. Dla pacjentek nieleczonych uzupełniającą chemioterapią: brak możliwości rozpoczęcia radioterapii w ciągu 16 tygodni od ostatniego zabiegu chirurgicznego na piersi.
  10. Dla pacjentów leczonych uzupełniającą chemioterapią: brak możliwości rozpoczęcia radioterapii w ciągu 8 tygodni od ostatniej dawki chemioterapii.
  11. Poważna choroba niezłośliwa (np. układu sercowo-naczyniowego, nerek itp.), które wykluczałyby leczenie chirurgiczne lub radioterapię.
  12. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
  13. Pierś uznana za zbyt dużą, aby umożliwić zadowalające napromieniowanie (tj. separacja > 25 cm).
  14. Wcześniejsze współistniejące nowotwory złośliwe dowolnego typu z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, które zostały skutecznie wyleczone.
  15. Niedostępność geograficzna dla działań następczych.
  16. Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które uniemożliwiają uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowana radioterapia całej piersi
Osoby leczone 4250 cGY w 16 frakcjach
Promieniowanie: Hipofrakcjonowany schemat napromieniania całej piersi
Aktywny komparator: Konwencjonalne promieniowanie całej piersi
Osoby leczone 5000 cGY w 25 frakcjach
Promieniowanie: Konwencjonalny schemat napromieniania całej piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miejscowy nawrót piersi
Ramy czasowe: W sposób nieokreślony
W sposób nieokreślony

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: W sposób nieokreślony
W sposób nieokreślony
Opłacalność
Ramy czasowe: W sposób nieokreślony
W sposób nieokreślony

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tim Whelan, MD, Juravinski Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCOG-1993-hypo

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj